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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3.1类化药的药品名称来源
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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huifang.ma

金虫 (初入文坛)

[求助] 3.1类化药的药品名称来源 已有3人参与

请问大家：对于3.1类化药，注册申请表中的药品名称来源应该填哪一项，是来源于药典委员会还是自拟？
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mhf
1楼 2014-08-01 18:18:02
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
2楼: Originally posted by ychy2002 at 2014-08-03 07:46:34
药品说明书吧，药典上有也行

3.1类，如果是3+6，那确实有CFDA批准的说明书，说得过去。
如果是3+3，何来CFDA批准的说明书，更何来药典收录呢？
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3楼2014-08-04 10:14:54
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ychy2002

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药品说明书吧，药典上有也行
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2楼2014-08-03 07:46:34
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iuetgerk

新虫 (初入文坛)
药品名称来源都是写 按《中国药品通用名称》命名为XXX 。其本质意思，也是自拟
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4楼2014-08-04 10:46:37
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ychy2002

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by iamzane at 2014-08-04 10:14:54
3.1类，如果是3+6，那确实有CFDA批准的说明书，说得过去。
如果是3+3，何来CFDA批准的说明书，更何来药典收录呢？...

谁说一定要CFDA的说明书？FDA不行啊？你可以翻译啊
国外药典收录了，也可以翻译
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5楼2014-08-04 11:11:48
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