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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教SFDA中“已发批件”解读，到底是已获批件还是退审？上哪查？
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tuqingbo

铜虫 (正式写手)

[求助] 请教SFDA中“已发批件”解读，到底是已获批件还是退审？上哪查？已有3人参与

想查询产品的批件的信息，官网显示“已发批件”，是不是有3种情况？代表生产批件，临床批件和退审？到哪能找到一个确定的答案？请高人赐教，不胜感激！
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1楼2014-07-19 22:49:45
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houjinglhy

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【答案】应助回帖

1、已发批件的情况很多，应该不止三种。
2、是临床批件还是生产批件，直接可以从受理号里看出。
1、CBFR（药用辅料-复审）
2、CBHR（化药-复审）
3、CBSR（生物制品-复审）
4、CBZR（中药-复审）
5、CXFR（药用辅料-复审）
6、C XFX（化药辅料）
7、CXHB（化药-补充申请）
8、CXHL（化药-新药临床申请）
9、CXHR（化药-复审）
10、CXHS（化药-新药生产申请）
11、CXL（2003年前的化药临床申请）
12、CXFL（药用辅料临床申请）
13、CXSB（预防用生物制品-补充申请）
14、CXSL（预防用生物制品临床申请）
15、CXSR（生物制品-复审）
16、CXSS（预防用生物制品生产申请）
17、CXZB（中药-补充申请）
18、CXZL（中药-新药临床申请）
19、CXZR（中药-复审申请）
20、CXZS（中药-新药生产申请）
21、CYFB（体外诊断试剂-补充申请）
22、CYFR（药用辅料-复审）
23、CYFS（辅料仿制）
24、CYHB（化药-补充申请）
25、CYHR（化药-复审申请）
26、CYHS（化药仿制申请）
27、CYSB（预防用生物制品-补充申请）
28、CYSR（生物制品-复审申请）
29、CYSS（生物制品-仿制申请）
30、CYZB（中药-补充申请）
31、CYZR（中药-复审申请）
32、CYZS（中药-仿制申请）
33、JXFR（药用辅料-复审）
34、JXHL（化药-进口临床申请）
35、JXHR（化药-进口复审申请）
36、JXHS（化药-进口生产申请）
37、JXSL（治疗用生物制品-进口申请）
38、JXSR（生物制品-复审申请）
39、JXSS（预防用生物制品-进口申请）
40、JXZR（中药-进口复审申请）
41、JXZS（中药-进口申请）
42、JYFR（进口药用辅料-复审）
43、JYFZ（进口药用辅料在注册）
44、JYHB（进口化药-补充申请）
45、JYHR（进口化药-复审申请）
46、JYHS（化药-化药进口生产仿制）
47、JYHZ（化药-进口化药在注册）
48、JYSB（预防用生物制品-补充申请）
49、JYSR（生物制品-复审）
50、JYZB（中药-进口补充申请）
51、JYZR（中药-进口复审申请）
52、JTH（一次性进口化药申请）
53、JTC（一次性进口化药xxx申请）
54、X（2003年前的化药生产申请）

3、至于已发批件是否被批准，这个目前我仅知道能通过数据库查询。
丁香园和药智网都有这种数据库
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从小就学习鲁迅，直到现在才体会到他当时是多么的绝望和无助，却仍要用尽最后一丝力气声嘶力竭的呐喊！
6楼2014-07-20 10:50:23
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houjinglhy

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★
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tuqingbo(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-21 17:22:39
引用回帖:
3楼: Originally posted by tuqingbo at 2014-07-20 09:09:21
受理号 CXHS0700049渝
批件号 2008L08992
受理号是生产，为什么批件号是临床？求指导！

楼主怎么知道2008L08992是临床批件号？是评2008L08992中的“L”判断的吗？
不考虑上述问题，为什么受理生产而给临床批件号的原因，我个人猜测应该是需要补充临床试验，所以给了临床批件而不是生产批件
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5楼2014-07-20 10:46:00
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houjinglhy

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【答案】应助回帖

★
tuqingbo(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-21 17:22:54
这是你关注的那个药的数据库返回结果：
--------------------------------------------------------
受理号码        CXHS0700049
药品名称        盐酸沙格雷酯
药品类型        化药
申请类型        新药
注册分类        3.1
承办日期        2007-05-11
企业名称        重庆圣华曦药业有限公司
办理状态        制证完毕－已发批件重庆市 EW*********CN
审批结论        不批准  
状态开始时间        2008-10-9 15:52:17
通知时间        无
标准品回执收到日        不需要
收费情况        已交
费用收到日        2007-4-17 14:47:52
检验报告收到日        未提交
药品批准文号        ----
通知内容        无
是否是CTD格式        否
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7楼2014-07-20 10:51:53
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

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★
感谢参与，应助指数 +1
tuqingbo(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-21 17:23:28
楼主，批件号是指的药监局审评结论的批件，跟生产批件或临床批件没关系，不需要把这两个联系起来，关键是看审评结论：批准或不批准，但要看这个结论，需要在一些付费的数据库里面查到。
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
15楼2014-07-21 14:27:44
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roweahioh

新虫 (小有名气)
★
tuqingbo(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-20 10:28:28
这方面确实有人总结出部分规律，但存在很多例外的乱象。已发批件是看不出是不是退审不批准，最起码官网是看不到的
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4楼2014-07-20 10:06:59
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普通回帖

tuqingbo

铜虫 (正式写手)
数据查询 >>  已有批准文号与在审品种信息
适应症                    主要化合物  已批注射  已批非注射  在审注射  在审非注射  合计
消化系统疾病药物  埃索美拉唑钠       4              1                             2           7  
已批，是什么批件已批，临床还是生产？请高人指教！
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2楼2014-07-20 08:46:10
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tuqingbo

铜虫 (正式写手)
受理号 CXHS0700049渝
批件号 2008L08992
受理号是生产，为什么批件号是临床？求指导！
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3楼2014-07-20 09:09:21
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tuqingbo

铜虫 (正式写手)
楼上的信息从官网上看不到的吧？，是不是要有专门的数据库才行。
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8楼2014-07-20 11:35:26
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tuqingbo

铜虫 (正式写手)
从官网上查，受理号CXHS0700049，批件号是2008L08992，也就是说有批件号的不一定是拿到批件的，是吧？
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9楼2014-07-20 11:39:31
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tuqingbo

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by houjinglhy at 2014-07-20 10:51:53
这是你关注的那个药的数据库返回结果：
--------------------------------------------------------
受理号码        CXHS0700049
药品名称        盐酸沙格雷酯
药品类型        化药
申请类型        新药
注册分类        3.1
承办日期        2007- ...

从官网上查，受理号CXHS0700049，批件号是2008L08992，也就是说有批件号的不一定是拿到批件的，是吧？是不是什么数据库查的到？
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10楼2014-07-20 11:41:08
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