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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教SFDA中“已发批件”解读，到底是已获批件还是退审？上哪查？
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tuqingbo

铜虫 (正式写手)
本人在学习产品调研，请各位高人指教
举例：
数据查询 >>  已有批准文号与在审品种信息
适应症                    主要化合物  已批注射  已批非注射  在审注射  在审非注射  合计
消化系统疾病药物  埃索美拉唑钠       4              1                             2           7  
已批，是临床+生产批件已批的意思吗？数据准不准？
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11楼2014-07-20 12:05:43
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
tuqingbo(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-21 17:23:14
应该是六类吧~~仿制药申报时都是申报生产批件~~但是国家局会先给个临床批件~~做生物等效性~~做完然后批生产~~
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
12楼2014-07-21 07:51:34
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fishlone

金虫 (著名写手)
6类，补生物等效性试验。
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13楼2014-07-21 08:40:08
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houjinglhy

荣誉版主 (文坛精英)

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优秀版主
引用回帖:
10楼: Originally posted by tuqingbo at 2014-07-20 11:41:08
从官网上查，受理号CXHS0700049，批件号是2008L08992，也就是说有批件号的不一定是拿到批件的，是吧？是不是什么数据库查的到？...

应该是的吧
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从小就学习鲁迅，直到现在才体会到他当时是多么的绝望和无助，却仍要用尽最后一丝力气声嘶力竭的呐喊！
14楼2014-07-21 08:42:14
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
tuqingbo(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-21 17:23:28
楼主，批件号是指的药监局审评结论的批件，跟生产批件或临床批件没关系，不需要把这两个联系起来，关键是看审评结论：批准或不批准，但要看这个结论，需要在一些付费的数据库里面查到。
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
15楼2014-07-21 14:27:44
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gaolei0529

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by houjinglhy at 2014-07-20 10:51:53
这是你关注的那个药的数据库返回结果：
--------------------------------------------------------
受理号码        CXHS0700049
药品名称        盐酸沙格雷酯
药品类型        化药
申请类型        新药
注册分类        3.1
承办日期        2007- ...

请问，你是在哪个数据库里查的，谢谢。
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16楼2014-07-22 08:52:42
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houjinglhy

荣誉版主 (文坛精英)

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引用回帖:
15楼: Originally posted by bully_zhu at 2014-07-21 14:27:44
楼主，批件号是指的药监局审评结论的批件，跟生产批件或临床批件没关系，不需要把这两个联系起来，关键是看审评结论：批准或不批准，但要看这个结论，需要在一些付费的数据库里面查到。

恩 就是这个意思
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从小就学习鲁迅，直到现在才体会到他当时是多么的绝望和无助，却仍要用尽最后一丝力气声嘶力竭的呐喊！
17楼2014-07-22 10:51:30
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houjinglhy

荣誉版主 (文坛精英)

表达自由，人权之基。

优秀版主
引用回帖:
16楼: Originally posted by gaolei0529 at 2014-07-22 08:52:42
请问，你是在哪个数据库里查的，谢谢。...

药智网的VIP数据库
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从小就学习鲁迅，直到现在才体会到他当时是多么的绝望和无助，却仍要用尽最后一丝力气声嘶力竭的呐喊！
18楼2014-07-22 10:51:54
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
16楼: Originally posted by gaolei0529 at 2014-07-22 08:52:42
请问，你是在哪个数据库里查的，谢谢。...

付费的数据库都可以查，药智网、丁香园、咸达等等
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
19楼2014-07-23 08:01:39
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gaolei0529

铁虫 (初入文坛)
好的，非常感谢。
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20楼2014-07-23 09:01:29
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