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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教SFDA中“已发批件”解读，到底是已获批件还是退审？上哪查？
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tuqingbo

铜虫 (正式写手)

[求助] 请教SFDA中“已发批件”解读，到底是已获批件还是退审？上哪查？ 已有3人参与

想查询产品的批件的信息，官网显示“已发批件”，是不是有3种情况？代表生产批件，临床批件和退审？到哪能找到一个确定的答案？请高人赐教，不胜感激！
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1楼 2014-07-19 22:49:45
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roweahioh

新虫 (小有名气)
★
tuqingbo(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-20 10:28:28
这方面确实有人总结出部分规律，但存在很多例外的乱象。已发批件是看不出是不是退审不批准，最起码官网是看不到的
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4楼2014-07-20 10:06:59
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tuqingbo

铜虫 (正式写手)
数据查询 >>  已有批准文号与在审品种信息
适应症                    主要化合物  已批注射  已批非注射  在审注射  在审非注射  合计
消化系统疾病药物  埃索美拉唑钠       4              1                             2           7  
已批，是什么批件已批，临床还是生产？请高人指教！
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2楼2014-07-20 08:46:10
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tuqingbo

铜虫 (正式写手)
受理号 CXHS0700049渝
批件号 2008L08992
受理号是生产，为什么批件号是临床？求指导！
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3楼2014-07-20 09:09:21
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houjinglhy

荣誉版主 (文坛精英)

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优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
tuqingbo(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-21 17:22:39
引用回帖:
3楼: Originally posted by tuqingbo at 2014-07-20 09:09:21
受理号 CXHS0700049渝
批件号 2008L08992
受理号是生产，为什么批件号是临床？求指导！

楼主怎么知道2008L08992是临床批件号？是评2008L08992中的“L”判断的吗？
不考虑上述问题，为什么受理生产而给临床批件号的原因，我个人猜测应该是需要补充临床试验，所以给了临床批件而不是生产批件
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从小就学习鲁迅，直到现在才体会到他当时是多么的绝望和无助，却仍要用尽最后一丝力气声嘶力竭的呐喊！
5楼2014-07-20 10:46:00
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