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tuqingbo铜虫 (正式写手)
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[求助]
请教SFDA中“已发批件”解读，到底是已获批件还是退审？上哪查？ 已有3人参与
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| 想查询产品的批件的信息，官网显示“已发批件”，是不是有3种情况？代表生产批件，临床批件和退审？到哪能找到一个确定的答案？请高人赐教，不胜感激！ |
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【答案】应助回帖
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1、已发批件的情况很多，应该不止三种。 2、是临床批件还是生产批件，直接可以从受理号里看出。 1、CBFR（药用辅料-复审） 2、CBHR（化药-复审） 3、CBSR（生物制品-复审） 4、CBZR（中药-复审） 5、CXFR（药用辅料-复审） 6、C XFX（化药辅料） 7、CXHB（化药-补充申请） 8、CXHL（化药-新药临床申请） 9、CXHR（化药-复审） 10、CXHS（化药-新药生产申请） 11、CXL（2003年前的化药临床申请） 12、CXFL（药用辅料临床申请） 13、CXSB（预防用生物制品-补充申请） 14、CXSL（预防用生物制品临床申请） 15、CXSR（生物制品-复审） 16、CXSS（预防用生物制品生产申请） 17、CXZB（中药-补充申请） 18、CXZL（中药-新药临床申请） 19、CXZR（中药-复审申请） 20、CXZS（中药-新药生产申请） 21、CYFB（体外诊断试剂-补充申请） 22、CYFR（药用辅料-复审） 23、CYFS（辅料仿制） 24、CYHB（化药-补充申请） 25、CYHR（化药-复审申请） 26、CYHS（化药仿制申请） 27、CYSB（预防用生物制品-补充申请） 28、CYSR（生物制品-复审申请） 29、CYSS（生物制品-仿制申请） 30、CYZB（中药-补充申请） 31、CYZR（中药-复审申请） 32、CYZS（中药-仿制申请） 33、JXFR（药用辅料-复审） 34、JXHL（化药-进口临床申请） 35、JXHR（化药-进口复审申请） 36、JXHS（化药-进口生产申请） 37、JXSL（治疗用生物制品-进口申请） 38、JXSR（生物制品-复审申请） 39、JXSS（预防用生物制品-进口申请） 40、JXZR（中药-进口复审申请） 41、JXZS（中药-进口申请） 42、JYFR（进口药用辅料-复审） 43、JYFZ（进口药用辅料在注册） 44、JYHB（进口化药-补充申请） 45、JYHR（进口化药-复审申请） 46、JYHS（化药-化药进口生产仿制） 47、JYHZ（化药-进口化药在注册） 48、JYSB（预防用生物制品-补充申请） 49、JYSR（生物制品-复审） 50、JYZB（中药-进口补充申请） 51、JYZR（中药-进口复审申请） 52、JTH（一次性进口化药申请） 53、JTC（一次性进口化药xxx申请） 54、X（2003年前的化药生产申请） 3、至于已发批件是否被批准，这个目前我仅知道能通过数据库查询。 丁香园和药智网都有这种数据库 |
6楼2014-07-20 10:50:23
houjinglhy
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【答案】应助回帖
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tuqingbo(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-21 17:22:54
tuqingbo(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-21 17:22:54
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这是你关注的那个药的数据库返回结果： -------------------------------------------------------- 受理号码 CXHS0700049 药品名称 盐酸沙格雷酯 药品类型 化药 申请类型 新药 注册分类 3.1 承办日期 2007-05-11 企业名称 重庆圣华曦药业有限公司 办理状态 制证完毕－已发批件重庆市 EW*********CN 审批结论 不批准 状态开始时间 2008-10-9 15:52:17 通知时间 无 标准品回执收到日 不需要 收费情况 已交 费用收到日 2007-4-17 14:47:52 检验报告收到日 未提交 药品批准文号 ---- 通知内容 无 是否是CTD格式 否 |
7楼2014-07-20 10:51:53
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