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tuqingbo

铜虫 (正式写手)

[求助] 请教SFDA中“已发批件”解读，到底是已获批件还是退审？上哪查？ 已有3人参与

想查询产品的批件的信息，官网显示“已发批件”，是不是有3种情况？代表生产批件，临床批件和退审？到哪能找到一个确定的答案？请高人赐教，不胜感激！
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1楼 2014-07-19 22:49:45
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houjinglhy

荣誉版主 (文坛精英)

表达自由，人权之基。

优秀版主

【答案】应助回帖

1、已发批件的情况很多，应该不止三种。
2、是临床批件还是生产批件，直接可以从受理号里看出。
1、CBFR（药用辅料-复审）
2、CBHR（化药-复审）
3、CBSR（生物制品-复审）
4、CBZR（中药-复审）
5、CXFR（药用辅料-复审）
6、C XFX（化药辅料）
7、CXHB（化药-补充申请）
8、CXHL（化药-新药临床申请）
9、CXHR（化药-复审）
10、CXHS（化药-新药生产申请）
11、CXL（2003年前的化药临床申请）
12、CXFL（药用辅料临床申请）
13、CXSB（预防用生物制品-补充申请）
14、CXSL（预防用生物制品临床申请）
15、CXSR（生物制品-复审）
16、CXSS（预防用生物制品生产申请）
17、CXZB（中药-补充申请）
18、CXZL（中药-新药临床申请）
19、CXZR（中药-复审申请）
20、CXZS（中药-新药生产申请）
21、CYFB（体外诊断试剂-补充申请）
22、CYFR（药用辅料-复审）
23、CYFS（辅料仿制）
24、CYHB（化药-补充申请）
25、CYHR（化药-复审申请）
26、CYHS（化药仿制申请）
27、CYSB（预防用生物制品-补充申请）
28、CYSR（生物制品-复审申请）
29、CYSS（生物制品-仿制申请）
30、CYZB（中药-补充申请）
31、CYZR（中药-复审申请）
32、CYZS（中药-仿制申请）
33、JXFR（药用辅料-复审）
34、JXHL（化药-进口临床申请）
35、JXHR（化药-进口复审申请）
36、JXHS（化药-进口生产申请）
37、JXSL（治疗用生物制品-进口申请）
38、JXSR（生物制品-复审申请）
39、JXSS（预防用生物制品-进口申请）
40、JXZR（中药-进口复审申请）
41、JXZS（中药-进口申请）
42、JYFR（进口药用辅料-复审）
43、JYFZ（进口药用辅料在注册）
44、JYHB（进口化药-补充申请）
45、JYHR（进口化药-复审申请）
46、JYHS（化药-化药进口生产仿制）
47、JYHZ（化药-进口化药在注册）
48、JYSB（预防用生物制品-补充申请）
49、JYSR（生物制品-复审）
50、JYZB（中药-进口补充申请）
51、JYZR（中药-进口复审申请）
52、JTH（一次性进口化药申请）
53、JTC（一次性进口化药xxx申请）
54、X（2003年前的化药生产申请）

3、至于已发批件是否被批准，这个目前我仅知道能通过数据库查询。
丁香园和药智网都有这种数据库
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从小就学习鲁迅，直到现在才体会到他当时是多么的绝望和无助，却仍要用尽最后一丝力气声嘶力竭的呐喊！
6楼2014-07-20 10:50:23
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tuqingbo

铜虫 (正式写手)
数据查询 >>  已有批准文号与在审品种信息
适应症                    主要化合物  已批注射  已批非注射  在审注射  在审非注射  合计
消化系统疾病药物  埃索美拉唑钠       4              1                             2           7  
已批，是什么批件已批，临床还是生产？请高人指教！
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2楼2014-07-20 08:46:10
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tuqingbo

铜虫 (正式写手)
受理号 CXHS0700049渝
批件号 2008L08992
受理号是生产，为什么批件号是临床？求指导！
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3楼2014-07-20 09:09:21
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roweahioh

新虫 (小有名气)
★
tuqingbo(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-20 10:28:28
这方面确实有人总结出部分规律，但存在很多例外的乱象。已发批件是看不出是不是退审不批准，最起码官网是看不到的
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4楼2014-07-20 10:06:59
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