24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
查看: 3430  |  回复: 30

zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
21楼2014-06-05 18:40:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
22楼2014-06-05 18:41:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
7
23楼2014-06-05 18:46:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
24楼2014-06-05 19:09:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
25楼2014-06-05 19:14:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无双国士

至尊木虫 (著名写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
News: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-06 08:22:54
zhaojia6629: 回帖置顶 2014-06-06 10:19:45
是长春西汀注射液吧?
我检索到的国外原研的注射液是要求1ml的溶液含有5mg长春西汀;目前国内进口的规格有2ml:10mg;如果要注册申报,CDE审评能通过的合理规格应该是2ml:10mg;虽然国内已经批准2ml:20mg,5ml:30mg,但那是以前批的,无法考证或者验证仿制该规格是否合理和通过审评;建议楼主除了2ml:10mg规格外,也可以考虑4ml:20mg,6ml:30mg。不一定去揪国内已批的规格。
以上不足之处,请站内高手别拍砖。
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧?
26楼2014-06-06 00:39:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zzl198338

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
应该是没有问题的,这个规格是你自己定的。
27楼2014-06-06 10:17:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhaojia6629

木虫 (小有名气)

zhaojia6629: 回帖置顶 2014-06-06 10:19:55
引用回帖:
26楼: Originally posted by 无双国士 at 2014-06-06 00:39:40
是长春西汀注射液吧?
我检索到的国外原研的注射液是要求1ml的溶液含有5mg长春西汀;目前国内进口的规格有2ml:10mg;如果要注册申报,CDE审评能通过的合理规格应该是2ml:10mg;虽然国内已经批准2ml:20mg,5ml: ...

标示装量没有4ml 和6ml装量吧?常规1、2、5.
28楼2014-06-06 10:19:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无双国士

至尊木虫 (著名写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhaojia6629: 回帖置顶 2014-06-06 11:38:26
zhaojia6629: 金币+2, 谢谢提供意见 2014-06-06 11:50:31
引用回帖:
28楼: Originally posted by zhaojia6629 at 2014-06-06 10:19:05
标示装量没有4ml 和6ml装量吧?常规1、2、5....

莫非你一定要把标示5ml、10ml的安瓿瓶装到标示量才算?
给你几个批准文号,你查一下:

4ml规格
国药准字H20053217
国药准字H20143021
国药准字H20045505
国药准字H20050341
国药准字H20066176
国药准字H20123223
国药准字H20053405
6ml规格
国药准字H20123095
国药准字H20066706
国药准字H37020742
国药准字H53021741
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧?
29楼2014-06-06 10:46:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhaojia6629: 回帖置顶 2014-06-09 10:42:29
引用回帖:
26楼: Originally posted by 无双国士 at 2014-06-06 00:39:40
是长春西汀注射液吧?
我检索到的国外原研的注射液是要求1ml的溶液含有5mg长春西汀;目前国内进口的规格有2ml:10mg;如果要注册申报,CDE审评能通过的合理规格应该是2ml:10mg;虽然国内已经批准2ml:20mg,5ml: ...

药审中心在各种场合明言,不鼓励开发非常规装量的注射液品种,除非确有必要性或与原研一致。
回到楼主最初的问题上,国内已上市有2ml:20mg的规格,就可以直接仿,不是非得和原研的2ml:10mg一致。即使是以前批的,只要该规格按现行法规与说明书中的用法用量没有冲突,上市产品的质量与原研对比也不存在问题,应该可以仿。
一直生活在别处
30楼2014-06-09 08:34:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zhaojia6629 的主题更新
普通表情 高级回复(可上传附件)
信息提示
请填处理意见