注射剂灌装量和规格申报规格问题 - 新药研发 - 注册申报

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zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与

22楼2014-06-05 18:41:28

kiss20085537

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23楼2014-06-05 18:46:54

zls6110

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24楼2014-06-05 19:09:32

假大空

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25楼2014-06-05 19:14:25

无双国士

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zhaojia6629: 回帖置顶 2014-06-06 10:19:45

是长春西汀注射液吧？
我检索到的国外原研的注射液是要求1ml的溶液含有5mg长春西汀；目前国内进口的规格有2ml：10mg；如果要注册申报，CDE审评能通过的合理规格应该是2ml：10mg；虽然国内已经批准2ml：20mg，5ml：30mg，但那是以前批的，无法考证或者验证仿制该规格是否合理和通过审评；建议楼主除了2ml：10mg规格外，也可以考虑4ml：20mg，6ml：30mg。不一定去揪国内已批的规格。
以上不足之处，请站内高手别拍砖。

拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？

26楼2014-06-06 00:39:40

zzl198338

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应该是没有问题的，这个规格是你自己定的。

27楼2014-06-06 10:17:50

zhaojia6629

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zhaojia6629: 回帖置顶 2014-06-06 10:19:55

引用回帖:

26楼: Originally posted by 无双国士 at 2014-06-06 00:39:40
是长春西汀注射液吧？
我检索到的国外原研的注射液是要求1ml的溶液含有5mg长春西汀；目前国内进口的规格有2ml：10mg；如果要注册申报，CDE审评能通过的合理规格应该是2ml：10mg；虽然国内已经批准2ml：20mg，5ml： ...

标示装量没有4ml 和6ml装量吧？常规1、2、5.

28楼2014-06-06 10:19:05

无双国士

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zhaojia6629: 回帖置顶 2014-06-06 11:38:26
zhaojia6629: 金币+2, 谢谢提供意见 2014-06-06 11:50:31

引用回帖:

28楼: Originally posted by zhaojia6629 at 2014-06-06 10:19:05
标示装量没有4ml 和6ml装量吧？常规1、2、5....

莫非你一定要把标示5ml、10ml的安瓿瓶装到标示量才算？
给你几个批准文号，你查一下：

4ml规格
国药准字H20053217
国药准字H20143021
国药准字H20045505
国药准字H20050341
国药准字H20066176
国药准字H20123223
国药准字H20053405
6ml规格
国药准字H20123095
国药准字H20066706
国药准字H37020742
国药准字H53021741

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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？

29楼2014-06-06 10:46:31

wimm36

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zhaojia6629: 回帖置顶 2014-06-09 10:42:29

引用回帖:

药审中心在各种场合明言，不鼓励开发非常规装量的注射液品种，除非确有必要性或与原研一致。
回到楼主最初的问题上，国内已上市有2ml:20mg的规格，就可以直接仿，不是非得和原研的2ml:10mg一致。即使是以前批的，只要该规格按现行法规与说明书中的用法用量没有冲突，上市产品的质量与原研对比也不存在问题，应该可以仿。

一直生活在别处

30楼2014-06-09 08:34:06