| 查看: 3543 | 回复: 30 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
zhaojia6629木虫 (小有名气)
|
[交流]
注射剂灌装量和规格申报规格问题
|
||
| 6类仿制项目，原研厂家规格为2ml 10mg，国内已批准规格为 2ml 10mg；2ml 20mg；5ml 30mg；我公司现准备申报3个规格和国内一致，处方和工艺较为复杂，但我在研究阶段发现2ml 20mg规格的稳定性不如2ml 10mg规格。因此想将2ml 20mg 规格改为5ml 20mg。这样稳定性会做到三个规格基本一致。按现在的申报要求，是否允许这种规格（5ml 20mg）申报。注，原研说明书用法用量为 20mg-30mg至500ml 糖盐水中静脉滴注。想听听各位前辈意见。 |
回复此楼» 猜你喜欢
数据驱动智能故障诊断技术应用与实践
已经有0人回复
-
基于AI智能算法的装备结构可靠性分析与优化设计技术
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有268人回复
-
求助求助
已经有0人回复
-
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助
已经有1人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
zhaojia6629
木虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 3152.3
- 散金: 104
- 红花: 4
- 帖子: 280
- 在线: 352.3小时
- 虫号: 1117337
- 注册: 2010-10-09
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
28楼2014-06-06 10:19:05