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zhaojia6629

木虫 (小有名气)

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专业: 中药学其他科学问题

[交流] 注射剂灌装量和规格申报规格问题

6类仿制项目，原研厂家规格为2ml 10mg，国内已批准规格为 2ml 10mg；2ml 20mg；5ml 30mg；我公司现准备申报3个规格和国内一致，处方和工艺较为复杂，但我在研究阶段发现2ml 20mg规格的稳定性不如2ml 10mg规格。因此想将2ml 20mg 规格改为5ml 20mg。这样稳定性会做到三个规格基本一致。按现在的申报要求，是否允许这种规格（5ml 20mg）申报。注，原研说明书用法用量为 20mg-30mg至500ml 糖盐水中静脉滴注。想听听各位前辈意见。

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1楼 2014-06-05 17:48:50

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zhaojia6629

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zhaojia6629: 回帖置顶 2014-06-06 10:19:55

引用回帖:

26楼: Originally posted by 无双国士 at 2014-06-06 00:39:40
是长春西汀注射液吧？
我检索到的国外原研的注射液是要求1ml的溶液含有5mg长春西汀；目前国内进口的规格有2ml：10mg；如果要注册申报，CDE审评能通过的合理规格应该是2ml：10mg；虽然国内已经批准2ml：20mg，5ml： ...

标示装量没有4ml 和6ml装量吧？常规1、2、5.

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28楼2014-06-06 10:19:05

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