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zhaojia6629木虫 (小有名气)
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[交流]
注射剂灌装量和规格申报规格问题
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| 6类仿制项目，原研厂家规格为2ml 10mg，国内已批准规格为 2ml 10mg；2ml 20mg；5ml 30mg；我公司现准备申报3个规格和国内一致，处方和工艺较为复杂，但我在研究阶段发现2ml 20mg规格的稳定性不如2ml 10mg规格。因此想将2ml 20mg 规格改为5ml 20mg。这样稳定性会做到三个规格基本一致。按现在的申报要求，是否允许这种规格（5ml 20mg）申报。注，原研说明书用法用量为 20mg-30mg至500ml 糖盐水中静脉滴注。想听听各位前辈意见。 |
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是长春西汀注射液吧？ 我检索到的国外原研的注射液是要求1ml的溶液含有5mg长春西汀；目前国内进口的规格有2ml：10mg；如果要注册申报，CDE审评能通过的合理规格应该是2ml：10mg；虽然国内已经批准2ml：20mg，5ml：30mg，但那是以前批的，无法考证或者验证仿制该规格是否合理和通过审评；建议楼主除了2ml：10mg规格外，也可以考虑4ml：20mg，6ml：30mg。不一定去揪国内已批的规格。 以上不足之处，请站内高手别拍砖。 |
26楼2014-06-06 00:39:40
zhaojia6629
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莫非你一定要把标示5ml、10ml的安瓿瓶装到标示量才算？ 给你几个批准文号，你查一下： 4ml规格 国药准字H20053217 国药准字H20143021 国药准字H20045505 国药准字H20050341 国药准字H20066176 国药准字H20123223 国药准字H20053405 6ml规格 国药准字H20123095 国药准字H20066706 国药准字H37020742 国药准字H53021741 |
29楼2014-06-06 10:46:31
30楼2014-06-09 08:34:06
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