| 查看: 3437 | 回复: 30 | |||
zhaojia6629木虫 (小有名气)
|
[交流]
注射剂灌装量和规格申报规格问题
|
||
| 6类仿制项目，原研厂家规格为2ml 10mg，国内已批准规格为 2ml 10mg；2ml 20mg；5ml 30mg；我公司现准备申报3个规格和国内一致，处方和工艺较为复杂，但我在研究阶段发现2ml 20mg规格的稳定性不如2ml 10mg规格。因此想将2ml 20mg 规格改为5ml 20mg。这样稳定性会做到三个规格基本一致。按现在的申报要求，是否允许这种规格（5ml 20mg）申报。注，原研说明书用法用量为 20mg-30mg至500ml 糖盐水中静脉滴注。想听听各位前辈意见。 |
回复此楼» 猜你喜欢
家人们做LDH为啥会出现负值啊
已经有0人回复
-
有偿求肠毒素的脆弱拟杆菌（ETBF）
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有225人回复
-
请问怎么才能在有羧基存在的情况下，只给酚羟基上甲基
已经有4人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
关于灭菌验证的问题
已经有3人回复- 注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议
已经有5人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 小容量注射剂装量要求
已经有4人回复
- 注射剂申报质量研究要注意哪些重点啊？
已经有9人回复
无双国士
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 10762.7
- 红花: 5
- 帖子: 2498
- 在线: 378.6小时
- 虫号: 87156
- 注册: 2005-08-18
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhaojia6629: 回帖置顶 2014-06-06 11:38:26
zhaojia6629: 金币+2, 谢谢提供意见 2014-06-06 11:50:31
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhaojia6629: 回帖置顶 2014-06-06 11:38:26
zhaojia6629: 金币+2, 谢谢提供意见 2014-06-06 11:50:31
|
莫非你一定要把标示5ml、10ml的安瓿瓶装到标示量才算？ 给你几个批准文号，你查一下： 4ml规格 国药准字H20053217 国药准字H20143021 国药准字H20045505 国药准字H20050341 国药准字H20066176 国药准字H20123223 国药准字H20053405 6ml规格 国药准字H20123095 国药准字H20066706 国药准字H37020742 国药准字H53021741 |
29楼2014-06-06 10:46:31
★
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
| 1 |
2楼2014-06-05 18:00:51
★
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
 |
3楼2014-06-05 18:06:53
★
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
|
|
4楼2014-06-05 18:07:52
★
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
| 祝福 |
5楼2014-06-05 18:08:43
★
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
|
|
6楼2014-06-05 18:10:15
★
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
|
|
7楼2014-06-05 18:15:31
★
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
|
|
8楼2014-06-05 18:16:47
★
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
|
|
9楼2014-06-05 18:18:26
★
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
|
|
10楼2014-06-05 18:18:29