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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注射剂灌装量和规格申报规格问题
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhaojia6629: 回帖置顶 2014-06-09 10:42:35
引用回帖:
30楼: Originally posted by wimm36 at 2014-06-09 08:34:06
药审中心在各种场合明言，不鼓励开发非常规装量的注射液品种，除非确有必要性或与原研一致。
回到楼主最初的问题上，国内已上市有2ml:20mg的规格，就可以直接仿，不是非得和原研的2ml:10mg一致。即使是以前批的， ...

楼主的意思是他在仿制开发过程中，发现2ml：20mg的规格的稳定性不比2ml：10mg规格的稳定性好，所以想通过调整规格（即调整溶剂量）来解决问题，所以就引起以上的讨论。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
31楼2014-06-09 09:14:03
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