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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注射剂灌装量和规格申报规格问题
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zhaojia6629

木虫 (小有名气)

[交流] 注射剂灌装量和规格申报规格问题

6类仿制项目，原研厂家规格为2ml  10mg，国内已批准规格为 2ml  10mg；2ml  20mg；5ml  30mg；我公司现准备申报3个规格和国内一致，处方和工艺较为复杂，但我在研究阶段发现2ml 20mg规格的稳定性不如2ml 10mg规格。因此想将2ml 20mg 规格改为5ml  20mg。这样稳定性会做到三个规格基本一致。按现在的申报要求，是否允许这种规格（5ml 20mg）申报。注，原研说明书用法用量为 20mg-30mg至500ml 糖盐水中静脉滴注。想听听各位前辈意见。
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1楼 2014-06-05 17:48:50
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhaojia6629: 回帖置顶 2014-06-09 10:42:29
引用回帖:
26楼: Originally posted by 无双国士 at 2014-06-06 00:39:40
是长春西汀注射液吧？
我检索到的国外原研的注射液是要求1ml的溶液含有5mg长春西汀；目前国内进口的规格有2ml：10mg；如果要注册申报，CDE审评能通过的合理规格应该是2ml：10mg；虽然国内已经批准2ml：20mg，5ml： ...

药审中心在各种场合明言，不鼓励开发非常规装量的注射液品种，除非确有必要性或与原研一致。
回到楼主最初的问题上，国内已上市有2ml:20mg的规格，就可以直接仿，不是非得和原研的2ml:10mg一致。即使是以前批的，只要该规格按现行法规与说明书中的用法用量没有冲突，上市产品的质量与原研对比也不存在问题，应该可以仿。
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一直生活在别处
30楼2014-06-09 08:34:06
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