| 查看: 4544 | 回复: 30 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
zhaojia6629木虫 (小有名气)
|
[交流]
注射剂灌装量和规格申报规格问题
|
||
| 6类仿制项目，原研厂家规格为2ml 10mg，国内已批准规格为 2ml 10mg；2ml 20mg；5ml 30mg；我公司现准备申报3个规格和国内一致，处方和工艺较为复杂，但我在研究阶段发现2ml 20mg规格的稳定性不如2ml 10mg规格。因此想将2ml 20mg 规格改为5ml 20mg。这样稳定性会做到三个规格基本一致。按现在的申报要求，是否允许这种规格（5ml 20mg）申报。注，原研说明书用法用量为 20mg-30mg至500ml 糖盐水中静脉滴注。想听听各位前辈意见。 |
回复此楼» 猜你喜欢
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
请问怎么才能在有羧基存在的情况下，只给酚羟基上甲基
已经有6人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有98人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
-
国自然意见求助
已经有74人回复
30楼2014-06-09 08:34:06