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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注射剂灌装量和规格申报规格问题
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zhaojia6629

木虫 (小有名气)

[交流] 注射剂灌装量和规格申报规格问题

6类仿制项目，原研厂家规格为2ml  10mg，国内已批准规格为 2ml  10mg；2ml  20mg；5ml  30mg；我公司现准备申报3个规格和国内一致，处方和工艺较为复杂，但我在研究阶段发现2ml 20mg规格的稳定性不如2ml 10mg规格。因此想将2ml 20mg 规格改为5ml  20mg。这样稳定性会做到三个规格基本一致。按现在的申报要求，是否允许这种规格（5ml 20mg）申报。注，原研说明书用法用量为 20mg-30mg至500ml 糖盐水中静脉滴注。想听听各位前辈意见。
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1楼2014-06-05 17:48:50
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回帖置顶 ( 共有5个 )

无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-06 08:22:54
zhaojia6629: 回帖置顶 2014-06-06 10:19:45
是长春西汀注射液吧？
我检索到的国外原研的注射液是要求1ml的溶液含有5mg长春西汀；目前国内进口的规格有2ml：10mg；如果要注册申报，CDE审评能通过的合理规格应该是2ml：10mg；虽然国内已经批准2ml：20mg，5ml：30mg，但那是以前批的，无法考证或者验证仿制该规格是否合理和通过审评；建议楼主除了2ml：10mg规格外，也可以考虑4ml：20mg，6ml：30mg。不一定去揪国内已批的规格。
以上不足之处，请站内高手别拍砖。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
26楼2014-06-06 00:39:40
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zhaojia6629

木虫 (小有名气)
zhaojia6629: 回帖置顶 2014-06-06 10:19:55
引用回帖:
26楼: Originally posted by 无双国士 at 2014-06-06 00:39:40
是长春西汀注射液吧？
我检索到的国外原研的注射液是要求1ml的溶液含有5mg长春西汀；目前国内进口的规格有2ml：10mg；如果要注册申报，CDE审评能通过的合理规格应该是2ml：10mg；虽然国内已经批准2ml：20mg，5ml： ...

标示装量没有4ml 和6ml装量吧？常规1、2、5.
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28楼2014-06-06 10:19:05
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhaojia6629: 回帖置顶 2014-06-06 11:38:26
zhaojia6629: 金币+2, 谢谢提供意见 2014-06-06 11:50:31
引用回帖:
28楼: Originally posted by zhaojia6629 at 2014-06-06 10:19:05
标示装量没有4ml 和6ml装量吧？常规1、2、5....

莫非你一定要把标示5ml、10ml的安瓿瓶装到标示量才算？
给你几个批准文号，你查一下：

4ml规格
国药准字H20053217
国药准字H20143021
国药准字H20045505
国药准字H20050341
国药准字H20066176
国药准字H20123223
国药准字H20053405
6ml规格
国药准字H20123095
国药准字H20066706
国药准字H37020742
国药准字H53021741
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
29楼2014-06-06 10:46:31
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
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zhaojia6629: 回帖置顶 2014-06-09 10:42:29
引用回帖:
26楼: Originally posted by 无双国士 at 2014-06-06 00:39:40
是长春西汀注射液吧？
我检索到的国外原研的注射液是要求1ml的溶液含有5mg长春西汀；目前国内进口的规格有2ml：10mg；如果要注册申报，CDE审评能通过的合理规格应该是2ml：10mg；虽然国内已经批准2ml：20mg，5ml： ...

药审中心在各种场合明言，不鼓励开发非常规装量的注射液品种，除非确有必要性或与原研一致。
回到楼主最初的问题上，国内已上市有2ml:20mg的规格，就可以直接仿，不是非得和原研的2ml:10mg一致。即使是以前批的，只要该规格按现行法规与说明书中的用法用量没有冲突，上市产品的质量与原研对比也不存在问题，应该可以仿。
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一直生活在别处
30楼2014-06-09 08:34:06
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhaojia6629: 回帖置顶 2014-06-09 10:42:35
引用回帖:
30楼: Originally posted by wimm36 at 2014-06-09 08:34:06
药审中心在各种场合明言，不鼓励开发非常规装量的注射液品种，除非确有必要性或与原研一致。
回到楼主最初的问题上，国内已上市有2ml:20mg的规格，就可以直接仿，不是非得和原研的2ml:10mg一致。即使是以前批的， ...

楼主的意思是他在仿制开发过程中，发现2ml：20mg的规格的稳定性不比2ml：10mg规格的稳定性好，所以想通过调整规格（即调整溶剂量）来解决问题，所以就引起以上的讨论。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
31楼2014-06-09 09:14:03
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普通回帖

xiejf
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zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
1
2楼2014-06-05 18:00:51
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xmd99
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zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
3楼2014-06-05 18:06:53
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henry835
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zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
4楼2014-06-05 18:07:52
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SCI-ICS
★
zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
祝福
5楼2014-06-05 18:08:43
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dxmboy88
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zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
6楼2014-06-05 18:10:15
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dxmboy77
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zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
7楼2014-06-05 18:15:31
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neu234
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zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
8楼2014-06-05 18:16:47
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dxmboy99
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zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
9楼2014-06-05 18:18:26
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石头阿呆
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zhaojia6629(金币+1): 谢谢参与
10楼2014-06-05 18:18:29
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