| 查看: 1181 | 回复: 0 | ||
[求助]
中成药复方制剂申报
|
|
我司拟申报两个进口中成药复方制剂：A+Z1+Z2的合剂以及A+维生素B1+维生素B2+维生素C，经在CFDA中查询，目前国内已有A+Z1+Z2的片剂、颗粒剂、合剂，而且颗粒剂还是国家中药保护品种未到期，我的问题是： 1. A+Z1+Z2的合剂能否按照9类申报？国家局对临床这一块儿有什么要求？ 2. A+维生素B1+维生素B2+维生素C是否按照6类申报？因其中含有化学药成分，临床有什么特殊要求？ 3. 国家中药保护品种是保护主成分还是剂型？如果保护的是主成分，那为什么国家还批了A+Z1+Z2的片剂和合剂？ 首次接触中药，有很多不明白的地方，希望大家指点。非常感谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
【交流】换季有感｜夫西地酸杂质一条有意思的连锁降解反应链
已经有0人回复
-
求助
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有245人回复
-
[质量控制 交流] 硼替佐米质控难点，和普通多肽 API 差异分享
已经有0人回复
-
利奈唑胺质控｜强制降解试验心得
已经有0人回复
-
富马酸比索洛尔杂质机理与制备难点探讨
已经有0人回复
-
【分享】福多司坦杂质降解反应｜QC 检验交流
已经有0人回复
-
【交流】地塞米松磷酸钠的几个化学反应以及有关物质质控心得
已经有0人回复
-
【质量控制交流】维生素 C 杂质研究分享，脱氢抗坏血酸质控要点
已经有0人回复
-
赛洛多辛有关物质开发，分享几个实操难点
已经有0人回复
-
求助几篇文献
已经有3人回复
找到一些相关的精华帖子，希望有用哦~
有做中药新药研发的吗？中药复方制剂很不被看好吗？被批准的概率大吗？
已经有14人回复
- 在写申报资料时遇到的问题
已经有8人回复
- 学写药物申报资料
已经有8人回复
- 中药、化药申报资料模板
已经有10人回复
- 关于药品注册分类
已经有10人回复
- 新人求助：想注册申请一种药物，不知是属于几类新药
已经有16人回复
- 新手求助，中药复方做无糖颗粒，辅料如何选择？
已经有7人回复
- 化药复方制剂的原料部分申报资料如何撰写
已经有5人回复
- 中成药院内制剂改为新药属于第几类新药，都有那些要求，
已经有7人回复
- 弱弱的问一下，中药复方在哪里可以查询呢？
已经有6人回复
- 请问中药秘方的院内制剂申报需要准备什么材料？ 有没有模板？
已经有18人回复
- 中药注册分类的问题
已经有4人回复
- 中药复方 君臣佐使的确定
已经有13人回复
- 中药、西药（化药）仿制药申报资料模板
已经有850人回复
- 【求助】中药复方制剂薄层鉴别求助
已经有6人回复
- 【求助】关于中药补充申请的相关问题
已经有11人回复
点击这里搜索更多相关资源科研从小木虫开始，人人为我，我为人人