| 查看: 2531 | 回复: 8 | |||
[求助]
在写申报资料时遇到的问题 已有3人参与
|
|
最近在写一个申报项目CTD资料，目前遇到几个问题，请各位前辈给予指正和解说，万分感激。 1、酸、碱破坏性试验中，是否需要加碱、酸溶液中和，中和的目前是阻止样品再次破坏，还是为了保护色谱柱。 2、原料的原研标准贮藏条件是避光、室温保存。那我有个问题，a.原料在影响因素试验-光照10天时，外观形状无变化，有关物质未检出； b.原料在光照15天有降解杂质产生；c.经过8批样品检测结果及稳定性加速6月、长期试验12月检测无光照降解杂质产生，那原研为何定避光保存，我定时是否参照原研定避光保存。 3、本原料为含有结晶水的原料，在做影响试验时，需要检测增湿性与水分，本标准定水分范围为6.0%~8.0%。（没有同时测增湿性与水分，所以，数据......）注：本品略有引湿性。 假设，0天时水分为7.34%，10天增湿性为0.79%，那么10天高湿水分为：0天的水分 +10天增湿性,合理吗？他们有必然联系吗。 假设，10天高湿水分为：0天的水分 +10天增湿性，那么我的原料水分大于8.0%，我定水分范围时，应该兼顾影响因素中高湿的水分数据吗？ 4、大家在做影响因素试验-测定光照、高湿增湿性数据时，将称量瓶取出，直接称重，还是放入干燥器内干燥数分钟后称重。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制药 |
» 猜你喜欢
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有196人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
药学专硕申博
已经有5人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药研发技术要求及申报资料常见问题分析
已经有5人回复
- 关于CTD格式撰写注册3类药品申报资料的探讨
已经有12人回复
- 学写药物申报资料
已经有8人回复
- CTD格式申报主要研究信息汇总表和CTD格式申报资料撰写的区别
已经有9人回复
- 国家留学信息平台里申请表的填写问题
已经有9人回复
- 关于化药申报资料中微生物限度检查法的内容部分，有没有申报过的人给个模板参考？谢谢
已经有5人回复
- 如何写申请信的开头。
已经有3人回复
- 关于新药技术转让的申报资料
已经有10人回复
- 在写博士后基金时，承担责任和项目分工啥区别啊？
已经有6人回复
- 化药复方制剂的原料部分申报资料如何撰写
已经有5人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- 申报的3号资料-立题目的与依据的撰写问题
已经有11人回复
- 新药（中成药）的新药申报资料
已经有9人回复
- ds 160表中关于赴美申请的填写问题
已经有8人回复
- 3+6类药申报21号资料选做实验问题
已经有4人回复
- 新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨
已经有6人回复
- CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢？
已经有11人回复
- “项目研究的预期目标”该写什么？
已经有8人回复
- 咨询几个关于国家留学基金管理委员会出国留学申请表填写的问题
已经有12人回复
- 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。
已经有14人回复
- 教育部人文社科申报书“前期研究基础及资料准备”能写出自己曾经主持的项目名称不？
已经有4人回复
- 药品或药物辅料报批申请资料准备及撰写
已经有5人回复
- 【求助】谁知道“延长药品有效期申报资料要求”的出处？
已经有9人回复
- 【求助】新药申报的原始记录资料如何写？？
已经有19人回复
感谢参与，应助指数 +1
|
本帖内容被屏蔽 |
2楼2014-06-13 08:16:08
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
3楼2014-06-13 08:34:38
yuchao8383
捐助贵宾 (正式写手)
悲催的老三
- 应助: 9 (幼儿园)
- 金币: 2563.9
- 散金: 82
- 红花: 2
- 帖子: 335
- 在线: 122.6小时
- 虫号: 444062
- 注册: 2007-10-27
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
以下为本人的一点拙见： 1、加酸碱中和，既是为了防止再次破坏，精确破坏时间，也是为了保护色谱柱。 2、一般原研标准都是比较权威的，而且对于一种药物而言，可能制备工艺不同而导致工艺杂质不相同，但降解杂质应该是一样的。建议保存条件还是参考原研的放置条件，另外你的方法和原研的是一样的吗？如果方法不一致，你的样品中没检测出来，那不能保证样品中就没有。你可以再查查相关文献，找找答案。 3、样品略引湿性，说明吸湿能力已经较强了，应该关注该检测项目。一般来说，在高湿条件下测得的水分应该是0天水分和所增加湿度的和。 4、你的水分范围6.0%_8.0%是怎么制订出来的？依据是什么？如果没有什么依据，那么高湿条件作为一个挑战条件，作为水分制订的依据不是更好吗？假设你高湿条件测得水分9%，其他各检测指标仍然复核标准规定，就说明9%水分范围也是可以接受的。 5、我们做的时候，取出直接称重。为什么还要干燥呢~ |
4楼2014-06-13 08:45:13
5楼2014-06-13 09:51:49
6楼2014-06-14 10:33:17
7楼2014-06-14 10:42:34
8楼2014-06-14 10:43:51
9楼2014-06-14 10:44:19
