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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 在写申报资料时遇到的问题
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漫画窝窝

金虫 (著名写手)

[求助] 在写申报资料时遇到的问题 已有3人参与

最近在写一个申报项目CTD资料，目前遇到几个问题，请各位前辈给予指正和解说，万分感激。

1、酸、碱破坏性试验中，是否需要加碱、酸溶液中和，中和的目前是阻止样品再次破坏，还是为了保护色谱柱。

2、原料的原研标准贮藏条件是避光、室温保存。那我有个问题，a.原料在影响因素试验-光照10天时，外观形状无变化，有关物质未检出； b.原料在光照15天有降解杂质产生；c.经过8批样品检测结果及稳定性加速6月、长期试验12月检测无光照降解杂质产生，那原研为何定避光保存，我定时是否参照原研定避光保存。

3、本原料为含有结晶水的原料，在做影响试验时，需要检测增湿性与水分，本标准定水分范围为6.0%~8.0%。（没有同时测增湿性与水分，所以，数据......）注：本品略有引湿性。

假设，0天时水分为7.34%，10天增湿性为0.79%，那么10天高湿水分为：0天的水分 +10天增湿性,合理吗？他们有必然联系吗。

假设，10天高湿水分为：0天的水分 +10天增湿性，那么我的原料水分大于8.0%，我定水分范围时，应该兼顾影响因素中高湿的水分数据吗？

4、大家在做影响因素试验-测定光照、高湿增湿性数据时，将称量瓶取出，直接称重，还是放入干燥器内干燥数分钟后称重。
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1楼 2014-06-12 20:40:23
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漫画窝窝

金虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yuchao8383 at 2014-06-13 08:45:13
以下为本人的一点拙见：
1、加酸碱中和，既是为了防止再次破坏，精确破坏时间，也是为了保护色谱柱。
2、一般原研标准都是比较权威的，而且对于一种药物而言，可能制备工艺不同而导致工艺杂质不相同，但降解杂质应 ...

1.经试验结果显示，本品原料在碱破坏不用酸中和情况下，无杂质产生。
本品原料经碱破坏，用酸中和，会产生杂质，与酸破坏主要降解杂质一致，如果，用酸中和只是为了减少再次破坏和保护色谱柱，那我把碱的破坏强度降低，不用酸中和，是否可行。
2.检测方法不一致，并且我光照破坏有降解杂质产生，但是检测样品时没有改讲解杂质产生，我标准里可以按原研定避光保存，但是我没有依据支持这个说法，那我该怎么办？
4.按原研标准定的，根据实际样品检测结果，的确在这个范围内，但是在影响因素中高温试验水分时，样品没有加包装，水分检测超过6.0-8.0
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7楼2014-06-14 10:42:34
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shura915

禁虫 (小有名气)
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2楼2014-06-13 08:16:08
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1，保护色谱柱，一般中和至中性；
2，应避光，你光照是会产生杂质的，现在未检出不代表以后的运输贮藏不会产生，应参考原研，慎重制定；
3，影响因素加包装还是未加包装？加包装的一定应在标准限度内，不加包装的测的是多少就是多少，实际上既然有引湿性的，测个增重就行了，没必要再去测水分了，当然测了对样品多一层次的了解也无可厚非；另外拟订水分限度时应考虑将结晶水个数控制一下，其他的游离水根据产品情况制定即可；
4，放至室温（光照一般温度会略高，关机至室温），直接称量。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-06-13 08:34:38
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yuchao8383

捐助贵宾 (正式写手)

悲催的老三

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
以下为本人的一点拙见：
1、加酸碱中和，既是为了防止再次破坏，精确破坏时间，也是为了保护色谱柱。
2、一般原研标准都是比较权威的，而且对于一种药物而言，可能制备工艺不同而导致工艺杂质不相同，但降解杂质应该是一样的。建议保存条件还是参考原研的放置条件，另外你的方法和原研的是一样的吗？如果方法不一致，你的样品中没检测出来，那不能保证样品中就没有。你可以再查查相关文献，找找答案。
3、样品略引湿性，说明吸湿能力已经较强了，应该关注该检测项目。一般来说，在高湿条件下测得的水分应该是0天水分和所增加湿度的和。
4、你的水分范围6.0%_8.0%是怎么制订出来的？依据是什么？如果没有什么依据，那么高湿条件作为一个挑战条件，作为水分制订的依据不是更好吗？假设你高湿条件测得水分9%，其他各检测指标仍然复核标准规定，就说明9%水分范围也是可以接受的。
5、我们做的时候，取出直接称重。为什么还要干燥呢~
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专爱纪录片
4楼2014-06-13 08:45:13
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