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在写申报资料时遇到的问题 已有3人参与
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最近在写一个申报项目CTD资料，目前遇到几个问题，请各位前辈给予指正和解说，万分感激。 1、酸、碱破坏性试验中，是否需要加碱、酸溶液中和，中和的目前是阻止样品再次破坏，还是为了保护色谱柱。 2、原料的原研标准贮藏条件是避光、室温保存。那我有个问题，a.原料在影响因素试验-光照10天时，外观形状无变化，有关物质未检出； b.原料在光照15天有降解杂质产生；c.经过8批样品检测结果及稳定性加速6月、长期试验12月检测无光照降解杂质产生，那原研为何定避光保存，我定时是否参照原研定避光保存。 3、本原料为含有结晶水的原料，在做影响试验时，需要检测增湿性与水分，本标准定水分范围为6.0%~8.0%。（没有同时测增湿性与水分，所以，数据......）注：本品略有引湿性。 假设，0天时水分为7.34%，10天增湿性为0.79%，那么10天高湿水分为：0天的水分 +10天增湿性,合理吗？他们有必然联系吗。 假设，10天高湿水分为：0天的水分 +10天增湿性，那么我的原料水分大于8.0%，我定水分范围时，应该兼顾影响因素中高湿的水分数据吗？ 4、大家在做影响因素试验-测定光照、高湿增湿性数据时，将称量瓶取出，直接称重，还是放入干燥器内干燥数分钟后称重。 |
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 制药 |
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星海慧儿
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3楼2014-06-13 08:34:38
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2楼2014-06-13 08:16:08
yuchao8383
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【答案】应助回帖
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以下为本人的一点拙见： 1、加酸碱中和，既是为了防止再次破坏，精确破坏时间，也是为了保护色谱柱。 2、一般原研标准都是比较权威的，而且对于一种药物而言，可能制备工艺不同而导致工艺杂质不相同，但降解杂质应该是一样的。建议保存条件还是参考原研的放置条件，另外你的方法和原研的是一样的吗？如果方法不一致，你的样品中没检测出来，那不能保证样品中就没有。你可以再查查相关文献，找找答案。 3、样品略引湿性，说明吸湿能力已经较强了，应该关注该检测项目。一般来说，在高湿条件下测得的水分应该是0天水分和所增加湿度的和。 4、你的水分范围6.0%_8.0%是怎么制订出来的？依据是什么？如果没有什么依据，那么高湿条件作为一个挑战条件，作为水分制订的依据不是更好吗？假设你高湿条件测得水分9%，其他各检测指标仍然复核标准规定，就说明9%水分范围也是可以接受的。 5、我们做的时候，取出直接称重。为什么还要干燥呢~ |
4楼2014-06-13 08:45:13
5楼2014-06-13 09:51:49
