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漫画窝窝

金虫 (著名写手)

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[求助] 在写申报资料时遇到的问题已有3人参与

最近在写一个申报项目CTD资料，目前遇到几个问题，请各位前辈给予指正和解说，万分感激。

1、酸、碱破坏性试验中，是否需要加碱、酸溶液中和，中和的目前是阻止样品再次破坏，还是为了保护色谱柱。

2、原料的原研标准贮藏条件是避光、室温保存。那我有个问题，a.原料在影响因素试验-光照10天时，外观形状无变化，有关物质未检出； b.原料在光照15天有降解杂质产生；c.经过8批样品检测结果及稳定性加速6月、长期试验12月检测无光照降解杂质产生，那原研为何定避光保存，我定时是否参照原研定避光保存。

3、本原料为含有结晶水的原料，在做影响试验时，需要检测增湿性与水分，本标准定水分范围为6.0%~8.0%。（没有同时测增湿性与水分，所以，数据......）注：本品略有引湿性。

假设，0天时水分为7.34%，10天增湿性为0.79%，那么10天高湿水分为：0天的水分 +10天增湿性,合理吗？他们有必然联系吗。

假设，10天高湿水分为：0天的水分 +10天增湿性，那么我的原料水分大于8.0%，我定水分范围时，应该兼顾影响因素中高湿的水分数据吗？

4、大家在做影响因素试验-测定光照、高湿增湿性数据时，将称量瓶取出，直接称重，还是放入干燥器内干燥数分钟后称重。

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1楼 2014-06-12 20:40:23

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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

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1，保护色谱柱，一般中和至中性；
2，应避光，你光照是会产生杂质的，现在未检出不代表以后的运输贮藏不会产生，应参考原研，慎重制定；
3，影响因素加包装还是未加包装？加包装的一定应在标准限度内，不加包装的测的是多少就是多少，实际上既然有引湿性的，测个增重就行了，没必要再去测水分了，当然测了对样品多一层次的了解也无可厚非；另外拟订水分限度时应考虑将结晶水个数控制一下，其他的游离水根据产品情况制定即可；
4，放至室温（光照一般温度会略高，关机至室温），直接称量。

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