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yinfeng2007

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[求助] CTD格式申报主要研究信息汇总表和CTD格式申报资料撰写的区别已有7人参与

我是注册申报的新手，CTD格式申报主要研究信息汇总表和CTD格式申报资料撰写要求的区别是什么？是不是注册申报的时候两个都要写，或者只要写一个就可以了，如果两个都要写，那一个先写呢？

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1楼 2014-04-08 11:08:19

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

hardee

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【答案】应助回帖

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yinfeng2007(zhychen2008代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2014-04-14 23:10:06

肯定是要写的。CDE发布的国食药监注[2010]387号附件<化学药品CTD格式申报资料撰写要求>中指出：
说明：对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，除按照“CTD格式申报资料撰写要求”整理、提交药学部分的研究资料和图谱外，还应基于申报资料填写本表（注：即CTD格式申报主要研究信息汇总表），并提交电子版。本表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码。本表的格式、目录及项目编号不能改变。

我们的做法一般是先写CTD格式申报资料，然后再择要抽提，即写成CTD格式申报主要研究信息汇总表。这样可以确保前后一致。