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yinfeng2007银虫 (小有名气)
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CTD格式申报主要研究信息汇总表和CTD格式申报资料撰写的区别 已有7人参与
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| 我是注册申报的新手，CTD格式申报主要研究信息汇总表和CTD格式申报资料撰写要求的区别是什么？是不是注册申报的时候两个都要写，或者只要写一个就可以了，如果两个都要写，那一个先写呢？ |
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yinfeng2007(zhychen2008代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2014-04-14 23:10:06
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yinfeng2007(zhychen2008代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2014-04-14 23:10:06
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肯定是要写的。CDE发布的国食药监注[2010]387号附件<化学药品CTD格式申报资料撰写要求>中指出： 说明：对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，除按照“CTD格式申报资料撰写要求”整理、提交药学部分的研究资料和图谱外，还应基于申报资料填写本表（注：即CTD格式申报主要研究信息汇总表），并提交电子版。本表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码。本表的格式、目录及项目编号不能改变。 我们的做法一般是先写CTD格式申报资料，然后再择要抽提，即写成CTD格式申报主要研究信息汇总表。这样可以确保前后一致。 |
2楼2014-04-08 11:57:23
3楼2014-04-08 12:03:13
yi_wang
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/54391.html 建议阅读一下上述文件 |
7楼2014-04-08 19:36:49
mitota
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