| 查看: 2612 | 回复: 9 | |||
yinfeng2007银虫 (小有名气)
|
[求助]
CTD格式申报主要研究信息汇总表和CTD格式申报资料撰写的区别 已有7人参与
|
| 我是注册申报的新手，CTD格式申报主要研究信息汇总表和CTD格式申报资料撰写要求的区别是什么？是不是注册申报的时候两个都要写，或者只要写一个就可以了，如果两个都要写，那一个先写呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
硅胶柱可以用纯二氯甲烷洗脱吗
已经有18人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有77人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
医药研发数据库资源
已经有0人回复
-
药物检测中微生物限度计数结果判断
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 大家撰写CTD时先写主要研究信息汇总表2.3S还是先写资料3.2S
已经有10人回复
- 申报新药必须用CTD格式吗还是只是建议呢
已经有28人回复
- 化学药品CTD格式申报的图谱打印要求
已经有5人回复
- 卡培他滨CTD申报资料
已经有387人回复
- CTD格式申报主要研究信息汇总表-奥拉西坦
已经有43人回复
- 注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议
已经有5人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题20121226
已经有6人回复
- 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有9人回复
- CTD格式化申报
已经有3人回复
- CTD格式是什么？是谁提出来的？具体有什么要求？有什么好处？
已经有7人回复
- 化学仿制药申报资料 原料+固体制剂的CTD模板求助
已经有5人回复
- 2012年 格式化申报资料（CTD）及对研发和审批的相关要求（郑州） ----讲义PDF
已经有402人回复
- CTD格式里的S.5对照品的要求
已经有8人回复
- 请问3.1类新药，报临床8号资料要按CTD格式写吗？
已经有13人回复
- CTD关于工艺验证
已经有18人回复
- 化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
已经有10人回复
- CTD申报相关工艺验证问题
已经有8人回复
- 【讨论】CTD格式（有奖活动）
已经有64人回复
- 【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
已经有9人回复
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 应助: 152 (高中生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 10929.3
- 散金: 5544
- 红花: 49
- 沙发: 40
- 帖子: 6865
- 在线: 2905.6小时
- 虫号: 891544
- 注册: 2009-11-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yinfeng2007(zhychen2008代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2014-04-14 23:10:06
感谢参与，应助指数 +1
yinfeng2007(zhychen2008代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2014-04-14 23:10:06
|
肯定是要写的。CDE发布的国食药监注[2010]387号附件<化学药品CTD格式申报资料撰写要求>中指出： 说明：对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，除按照“CTD格式申报资料撰写要求”整理、提交药学部分的研究资料和图谱外，还应基于申报资料填写本表（注：即CTD格式申报主要研究信息汇总表），并提交电子版。本表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码。本表的格式、目录及项目编号不能改变。 我们的做法一般是先写CTD格式申报资料，然后再择要抽提，即写成CTD格式申报主要研究信息汇总表。这样可以确保前后一致。 |
2楼2014-04-08 11:57:23
3楼2014-04-08 12:03:13
yi_wang
铁杆木虫 (著名写手)
roye
- 应助: 677 (博士)
- 金币: 9605.9
- 红花: 40
- 帖子: 1161
- 在线: 349.3小时
- 虫号: 959198
- 注册: 2010-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
4楼2014-04-08 13:57:14
fangkan0411
金虫 (正式写手)
- 应助: 9 (幼儿园)
- 金币: 1133.2
- 散金: 10
- 帖子: 324
- 在线: 187.9小时
- 虫号: 1916443
- 注册: 2012-07-30
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
5楼2014-04-08 14:25:49
henryyelei
木虫 (正式写手)
- 应助: 58 (初中生)
- 金币: 2484.5
- 红花: 3
- 帖子: 305
- 在线: 251.5小时
- 虫号: 618070
- 注册: 2008-10-06
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
6楼2014-04-08 14:34:25
liujinwei
金虫 (初入文坛)
- 应助: 17 (小学生)
- 金币: 1455.4
- 红花: 1
- 帖子: 43
- 在线: 45.7小时
- 虫号: 1379787
- 注册: 2011-08-25
- 专业: 天然药物化学
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/54391.html 建议阅读一下上述文件 |
7楼2014-04-08 19:36:49
mitota
银虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 2101.5
- 帖子: 311
- 在线: 94.8小时
- 虫号: 131655
- 注册: 2005-12-12
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
8楼2014-04-11 08:55:22
luhg96
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 13609.6
- 红花: 6
- 帖子: 1350
- 在线: 126.5小时
- 虫号: 2709905
- 注册: 2013-10-09
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
9楼2014-04-14 17:56:37
10楼2014-04-14 22:20:36
5