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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化学药品CTD格式申报的图谱打印要求
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 化学药品CTD格式申报的图谱打印要求

《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》中对于图谱打印的要求：“色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。”
请教一下：意思是所有的CTD图谱都要打印为“性能报告”吗？那比如有的杂质时用百分面积法进行比较的，只有在“简短报告”才有显示，怎么办？
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生命不息，奋斗不止
1楼 2013-12-06 10:03:05
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)
同问，希望高手来解答
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2楼2013-12-06 10:18:24
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+3, ★★★很有帮助, O(∩_∩)O谢谢指教！也就是说具体情况具体分析咯 2013-12-06 11:13:44
星海慧儿: 金币+1, 鼓励新虫发帖交流，欢迎常来新药研发版~ 2013-12-09 11:01:53
其实这是灵活的。
并不是都要打成性能报告。
如含量测定，若对分离度有要求的话，可附上一张性能报告即可。
有关物质也是如此，样品检测仅需附上一张性能报告。
但是耐用性和专属性，最好每张都附上性能报告，当然相应的有简短报告、光谱图等。
楼主附图是针对哪一种板块呢？
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
3楼2013-12-06 10:59:32
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+1, ★★★很有帮助, 受用了，O(∩_∩)O谢谢 2013-12-06 11:46:44
其实没必要，但是图谱上面提供的信息一定要反映出试验真实目的以及评价标准，比如说你是有关物质的图谱，那么分离度、理论板数就肯定要有，因为你要靠这些判断现在的系统是否适用于杂质检测的，其他的同理。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2013-12-06 11:22:24
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)
★
星海慧儿: 金币+1, 鼓励新虫发帖交流，欢迎常来新药研发版~ 2013-12-09 11:01:26
3楼说的有出处吗？
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5楼2013-12-06 11:35:04
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
喵喵与咩咩: 金币+4, ★★★★★最佳答案, 3Q 2013-12-14 15:30:27
我们的要求是：图谱需要提供需要看到的信息。比如，检测限就需要看到信噪比。有关物质方法摸索需要看到分离度。不一样的图谱需要不一样的格式。一般来讲，只要你资料中的数据来源是图谱所能提供的即可。像一般要求的进样信息、处理信息什么的，肯定是必须要有的。
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6楼2013-12-09 10:59:36
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