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化学药品CTD格式申报的图谱打印要求
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《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》中对于图谱打印的要求:“色谱峰参数应有保留时间(保留到小数点后三位)、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。” 请教一下:意思是所有的CTD图谱都要打印为“性能报告”吗?那比如有的杂质时用百分面积法进行比较的,只有在“简短报告”才有显示,怎么办? |
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