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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 申报新药必须用CTD格式吗还是只是建议呢
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yinss

木虫 (正式写手)

[求助] 申报新药必须用CTD格式吗还是只是建议呢 已有8人参与

各位大侠，小妹是刚进入药品注册的新手，想向大家求教，目前正做六类仿制药注册，不知道申报资料是否必须按CTD格式写，或者可以用药品注册管理办法附件二吗，谢谢大家，感激不尽。
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where there is a will,there is a way.
1楼 2013-12-20 09:32:30
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

ymf312

新虫 (初入文坛)
6类必须按照CTD进行申报   3类以上可按照 CTD 也可以按照附件2进行整理    不过现在大势所趋 都是按照CTD进行整理了
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10楼2013-12-23 15:50:38
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yinss: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-12-23 10:48:40
yinss: 金币+1, ★有帮助 2013-12-23 10:50:37
仔细看了你的题目和你的内容，6类可不是新药哦。如果报仿制药一定要用CTD格式，新药暂时没有强制要求，不过以CTD格式申报可以有优先权。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2013-12-20 10:21:26
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普通回帖

tigerwei

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
就高不就低是原则，现在不走CTD格式，将来也得改。
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2楼2013-12-20 09:36:44
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)
我们都按CTD报。
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4楼2013-12-20 11:10:41
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yinss(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-12-23 12:12:20
如果是3类以下的最好是CTD，对于1类，一般不建议用。
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5楼2013-12-20 12:27:06
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ahwkl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不是建议，肯定得用CTD格式
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6楼2013-12-20 12:33:09
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yinss: 金币+1, ★有帮助 2013-12-23 10:47:49
这已经成了不成文的规定了，你不按CTD资料走，到审评那能给你通过么？
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
7楼2013-12-20 12:36:50
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
建议往往就是必须。
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8楼2013-12-23 10:17:34
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yinss

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-12-20 10:21:26
仔细看了你的题目和你的内容，6类可不是新药哦。如果报仿制药一定要用CTD格式，新药暂时没有强制要求，不过以CTD格式申报可以有优先权。

我想问下，仿制药一定要用CTD格式，有根据吗？
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where there is a will,there is a way.
9楼2013-12-23 10:49:52
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