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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 申报新药必须用CTD格式吗还是只是建议呢
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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【答案】应助回帖

★ ★
yinss: 金币+2 2014-01-06 15:48:51
3类以下的必须是CTD，对于1类，可以按附件2格式写，但建议最好用CTD格式写，没什么坏处，专家审起来也一目了然，何乐而不为呢？
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gwmgyp
21楼2014-01-02 08:48:49
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luhg96

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

这已经是不成文的规定了，按CTD资料走不会吃亏！
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22楼2014-01-14 09:40:00
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cqz12345

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
yinss: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-01-14 15:54:36
lz，其实按不按CTD格式申报是单位的事情，批不批是药审中心的事情，现在报药这件事情是我们求着药审中心，请问你不按人家给你的建议来干活，指望人家会批你？还是只是为了应付公司的任务？再跟你说件事情，除特殊品种外，其它品种申报到国家局后都得排队，现在6类的品种排队时间大概是两年，3类一年，CTD优先审评，你非得按附件2的形式申报，恐怕到药审中心关门那天都审不到你。
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23楼2014-01-14 11:27:11
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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

还是采用CTD吧，一样是整资料，最好一次性做到位，要不然按照附件2整理后再让改成CTD，多麻烦啊！
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24楼2014-01-14 12:31:41
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by wuwtc78 at 2013-12-20 11:10:41
我们都按CTD报。

我们现在要求都按CTD申报的。
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gwmgyp
25楼2014-01-14 13:03:23
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jsyxkxybs

木虫 (小有名气)
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/54391.html
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爱自己，爱生活！
26楼2014-01-21 22:55:37
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
按照国家局的文六类没有要求必须按照CTD格式申报，3类及以上的生产建议按照CTD格式申报，可以看一下国家局的文。
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27楼2014-01-22 08:26:32
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zjiaxin

金虫 (著名写手)
六类仿制药一定得用CTD格式的，不是新药
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嘻嘻，好欢乐哦
28楼2014-01-22 09:28:29
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龙嘟嘟0728

金虫 (小有名气)
现在没有强制要求，但以后肯定是大势所趋！
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老公，加油！
29楼2014-04-17 09:23:59
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