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gwmgyp

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★ ★
yinss: 金币+2 2014-01-06 15:48:51
3类以下的必须是CTD,对于1类,可以按附件2格式写,但建议最好用CTD格式写,没什么坏处,专家审起来也一目了然,何乐而不为呢?
gwmgyp
21楼2014-01-02 08:48:49
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luhg96

至尊木虫 (著名写手)

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这已经是不成文的规定了,按CTD资料走不会吃亏!
22楼2014-01-14 09:40:00
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cqz12345

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


yinss: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-01-14 15:54:36
lz,其实按不按CTD格式申报是单位的事情,批不批是药审中心的事情,现在报药这件事情是我们求着药审中心,请问你不按人家给你的建议来干活,指望人家会批你?还是只是为了应付公司的任务?再跟你说件事情,除特殊品种外,其它品种申报到国家局后都得排队,现在6类的品种排队时间大概是两年,3类一年,CTD优先审评,你非得按附件2的形式申报,恐怕到药审中心关门那天都审不到你。
23楼2014-01-14 11:27:11
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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)

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还是采用CTD吧,一样是整资料,最好一次性做到位,要不然按照附件2整理后再让改成CTD,多麻烦啊!
24楼2014-01-14 12:31:41
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gwmgyp

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搬砖将

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【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by wuwtc78 at 2013-12-20 11:10:41
我们都按CTD报。

我们现在要求都按CTD申报的。
gwmgyp
25楼2014-01-14 13:03:23
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jsyxkxybs

木虫 (小有名气)

爱自己,爱生活!
26楼2014-01-21 22:55:37
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

按照国家局的文六类没有要求必须按照CTD格式申报,3类及以上的生产建议按照CTD格式申报,可以看一下国家局的文。
27楼2014-01-22 08:26:32
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zjiaxin

金虫 (著名写手)

六类仿制药一定得用CTD格式的,不是新药
嘻嘻,好欢乐哦
28楼2014-01-22 09:28:29
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龙嘟嘟0728

金虫 (小有名气)

现在没有强制要求,但以后肯定是大势所趋!
老公,加油!
29楼2014-04-17 09:23:59
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