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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 申报新药必须用CTD格式吗还是只是建议呢
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yinss

木虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by ymf312 at 2013-12-23 15:50:38
6类必须按照CTD进行申报   3类以上可按照 CTD 也可以按照附件2进行整理    不过现在大势所趋 都是按照CTD进行整理了

为什么是必须啊，我没有在网上找的相关的6类仿制药必须按CTD申报的文件啊，有没有在SFDA提出CTD格式后按附件二申报被SFDA通过的仿制药呢？
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where there is a will,there is a way.
11楼2013-12-23 15:55:00
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loadxin

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by yinss at 2013-12-23 10:49:52
我想问下，仿制药一定要用CTD格式，有根据吗？...

先从6类开刀，慢慢往上走，现在还真不一定六类要用CTD
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多学点东西是好的。
12楼2013-12-23 20:51:41
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yinss

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by loadxin at 2013-12-23 20:51:41
先从6类开刀，慢慢往上走，现在还真不一定六类要用CTD...

好的，谢谢您了。那先按之前的试试能不能受理吧。
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where there is a will,there is a way.
13楼2013-12-24 14:34:12
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翔宇888

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
13楼: Originally posted by yinss at 2013-12-24 14:34:12
好的，谢谢您了。那先按之前的试试能不能受理吧。...

我勒个去，你的想法好牛B。
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14楼2013-12-25 13:26:15
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abexja

铁杆木虫 (小有名气)

-----

【答案】应助回帖

★
yinss: 金币+1, ★有帮助 2013-12-26 14:50:13
六类仿制药必须按CTD格式写
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15楼2013-12-25 15:21:48
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yinss

木虫 (正式写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by abexja at 2013-12-25 15:21:48
六类仿制药必须按CTD格式写

是吗，请问有什么根据吗，初来乍到注册这一行真的是不太懂啊。非常感谢
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where there is a will,there is a way.
16楼2013-12-26 14:50:04
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yinss

木虫 (正式写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by 翔宇888 at 2013-12-25 13:26:15
我勒个去，你的想法好牛B。...

什么意思，不能按以前的的格式写吗
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where there is a will,there is a way.
17楼2013-12-26 14:50:45
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dysavage

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

仿制药必须按CTD格式申报，新药推荐
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18楼2013-12-26 16:57:52
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abexja

铁杆木虫 (小有名气)

-----
引用回帖:
16楼: Originally posted by yinss at 2013-12-26 14:50:04
是吗，请问有什么根据吗，初来乍到注册这一行真的是不太懂啊。非常感谢...

国家局好像有相关文件的吧 你可以找找
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19楼2013-12-27 10:17:27
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qilinchen

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
yinss: 金币+1, 谢谢 2014-01-06 15:49:27
想要国家局快速受理批准，必须得用CTD格式
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20楼2014-01-02 06:22:06
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