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yinss

木虫 (正式写手)

[求助] 申报新药必须用CTD格式吗还是只是建议呢 已有8人参与

各位大侠,小妹是刚进入药品注册的新手,想向大家求教,目前正做六类仿制药注册,不知道申报资料是否必须按CTD格式写,或者可以用药品注册管理办法附件二吗,谢谢大家,感激不尽。
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ymf312

新虫 (初入文坛)

6类必须按照CTD进行申报   3类以上可按照 CTD 也可以按照附件2进行整理    不过现在大势所趋 都是按照CTD进行整理了
10楼2013-12-23 15:50:38
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
yinss: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-12-23 10:48:40
yinss: 金币+1, 有帮助 2013-12-23 10:50:37
仔细看了你的题目和你的内容,6类可不是新药哦。如果报仿制药一定要用CTD格式,新药暂时没有强制要求,不过以CTD格式申报可以有优先权。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2013-12-20 10:21:26
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普通回帖

tigerwei

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
就高不就低是原则,现在不走CTD格式,将来也得改。
2楼2013-12-20 09:36:44
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)

我们都按CTD报。
4楼2013-12-20 11:10:41
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
yinss(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-12-23 12:12:20
如果是3类以下的最好是CTD,对于1类,一般不建议用。
5楼2013-12-20 12:27:06
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ahwkl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不是建议,肯定得用CTD格式
6楼2013-12-20 12:33:09
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
yinss: 金币+1, 有帮助 2013-12-23 10:47:49
这已经成了不成文的规定了,你不按CTD资料走,到审评那能给你通过么?
哥泡的不是论坛,是寂寞....
7楼2013-12-20 12:36:50
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

建议往往就是必须。
8楼2013-12-23 10:17:34
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yinss

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-12-20 10:21:26
仔细看了你的题目和你的内容,6类可不是新药哦。如果报仿制药一定要用CTD格式,新药暂时没有强制要求,不过以CTD格式申报可以有优先权。

我想问下,仿制药一定要用CTD格式,有根据吗?
where there is a will,there is a way.
9楼2013-12-23 10:49:52
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