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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 申报新药必须用CTD格式吗还是只是建议呢
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yinss

木虫 (正式写手)

[求助] 申报新药必须用CTD格式吗还是只是建议呢 已有8人参与

各位大侠，小妹是刚进入药品注册的新手，想向大家求教，目前正做六类仿制药注册，不知道申报资料是否必须按CTD格式写，或者可以用药品注册管理办法附件二吗，谢谢大家，感激不尽。
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where there is a will,there is a way.
1楼 2013-12-20 09:32:30
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cqz12345

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
yinss: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-01-14 15:54:36
lz，其实按不按CTD格式申报是单位的事情，批不批是药审中心的事情，现在报药这件事情是我们求着药审中心，请问你不按人家给你的建议来干活，指望人家会批你？还是只是为了应付公司的任务？再跟你说件事情，除特殊品种外，其它品种申报到国家局后都得排队，现在6类的品种排队时间大概是两年，3类一年，CTD优先审评，你非得按附件2的形式申报，恐怕到药审中心关门那天都审不到你。
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23楼2014-01-14 11:27:11
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查看全部 29 个回答

tigerwei

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
就高不就低是原则，现在不走CTD格式，将来也得改。
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2楼2013-12-20 09:36:44
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yinss: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-12-23 10:48:40
yinss: 金币+1, ★有帮助 2013-12-23 10:50:37
仔细看了你的题目和你的内容，6类可不是新药哦。如果报仿制药一定要用CTD格式，新药暂时没有强制要求，不过以CTD格式申报可以有优先权。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2013-12-20 10:21:26
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yinss(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-12-23 12:12:20
如果是3类以下的最好是CTD，对于1类，一般不建议用。
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5楼2013-12-20 12:27:06
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查看全部 29 个回答
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