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yinss

木虫 (正式写手)

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[求助] 申报新药必须用CTD格式吗还是只是建议呢已有8人参与

各位大侠，小妹是刚进入药品注册的新手，想向大家求教，目前正做六类仿制药注册，不知道申报资料是否必须按CTD格式写，或者可以用药品注册管理办法附件二吗，谢谢大家，感激不尽。

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where there is a will,there is a way.

1楼2013-12-20 09:32:30

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cqz12345

金虫 (小有名气)

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专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

★
yinss: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-01-14 15:54:36

lz，其实按不按CTD格式申报是单位的事情，批不批是药审中心的事情，现在报药这件事情是我们求着药审中心，请问你不按人家给你的建议来干活，指望人家会批你？还是只是为了应付公司的任务？再跟你说件事情，除特殊品种外，其它品种申报到国家局后都得排队，现在6类的品种排队时间大概是两年，3类一年，CTD优先审评，你非得按附件2的形式申报，恐怕到药审中心关门那天都审不到你。