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申报新药必须用CTD格式吗还是只是建议呢
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yinss
木虫
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虫号: 1142501
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专业: 放射医学
[
求助
]
申报新药必须用CTD格式吗还是只是建议呢
已有8人参与
各位大侠,小妹是刚进入药品注册的新手,想向大家求教,目前正做六类仿制药注册,不知道申报资料是否必须按CTD格式写,或者可以用药品注册管理办法附件二吗,谢谢大家,感激不尽。
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1楼
2013-12-20 09:32:30
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lihongwei3793
木虫
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帖子: 125
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虫号: 675366
注册: 2008-12-15
专业: 肿瘤免疫
按照国家局的文六类没有要求必须按照CTD格式申报,3类及以上的生产建议按照CTD格式申报,可以看一下国家局的文。
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27楼
2014-01-22 08:26:32
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