| 查看: 2974 | 回复: 8 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
在写申报资料时遇到的问题 已有3人参与
|
|||
|
最近在写一个申报项目CTD资料，目前遇到几个问题，请各位前辈给予指正和解说，万分感激。 1、酸、碱破坏性试验中，是否需要加碱、酸溶液中和，中和的目前是阻止样品再次破坏，还是为了保护色谱柱。 2、原料的原研标准贮藏条件是避光、室温保存。那我有个问题，a.原料在影响因素试验-光照10天时，外观形状无变化，有关物质未检出； b.原料在光照15天有降解杂质产生；c.经过8批样品检测结果及稳定性加速6月、长期试验12月检测无光照降解杂质产生，那原研为何定避光保存，我定时是否参照原研定避光保存。 3、本原料为含有结晶水的原料，在做影响试验时，需要检测增湿性与水分，本标准定水分范围为6.0%~8.0%。（没有同时测增湿性与水分，所以，数据......）注：本品略有引湿性。 假设，0天时水分为7.34%，10天增湿性为0.79%，那么10天高湿水分为：0天的水分 +10天增湿性,合理吗？他们有必然联系吗。 假设，10天高湿水分为：0天的水分 +10天增湿性，那么我的原料水分大于8.0%，我定水分范围时，应该兼顾影响因素中高湿的水分数据吗？ 4、大家在做影响因素试验-测定光照、高湿增湿性数据时，将称量瓶取出，直接称重，还是放入干燥器内干燥数分钟后称重。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制药 |
» 猜你喜欢
阿西替尼杂质
已经有0人回复
-
盐酸贝西沙星
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有177人回复
-
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药研发技术要求及申报资料常见问题分析
已经有5人回复
- 关于CTD格式撰写注册3类药品申报资料的探讨
已经有12人回复
- 学写药物申报资料
已经有8人回复
- CTD格式申报主要研究信息汇总表和CTD格式申报资料撰写的区别
已经有9人回复
- 国家留学信息平台里申请表的填写问题
已经有9人回复
- 关于化药申报资料中微生物限度检查法的内容部分，有没有申报过的人给个模板参考？谢谢
已经有5人回复
- 如何写申请信的开头。
已经有3人回复
- 关于新药技术转让的申报资料
已经有10人回复
- 在写博士后基金时，承担责任和项目分工啥区别啊？
已经有6人回复
- 化药复方制剂的原料部分申报资料如何撰写
已经有5人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- 申报的3号资料-立题目的与依据的撰写问题
已经有11人回复
- 新药（中成药）的新药申报资料
已经有9人回复
- ds 160表中关于赴美申请的填写问题
已经有8人回复
- 3+6类药申报21号资料选做实验问题
已经有4人回复
- 新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨
已经有6人回复
- CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢？
已经有11人回复
- “项目研究的预期目标”该写什么？
已经有8人回复
- 咨询几个关于国家留学基金管理委员会出国留学申请表填写的问题
已经有12人回复
- 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。
已经有14人回复
- 教育部人文社科申报书“前期研究基础及资料准备”能写出自己曾经主持的项目名称不？
已经有4人回复
- 药品或药物辅料报批申请资料准备及撰写
已经有5人回复
- 【求助】谁知道“延长药品有效期申报资料要求”的出处？
已经有9人回复
- 【求助】新药申报的原始记录资料如何写？？
已经有19人回复
6楼2014-06-14 10:33:17
感谢参与，应助指数 +1
|
本帖内容被屏蔽 |
2楼2014-06-13 08:16:08
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
3楼2014-06-13 08:34:38
yuchao8383
捐助贵宾 (正式写手)
悲催的老三
- 应助: 9 (幼儿园)
- 金币: 2551.4
- 散金: 82
- 红花: 2
- 帖子: 337
- 在线: 123.1小时
- 虫号: 444062
- 注册: 2007-10-27
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
以下为本人的一点拙见： 1、加酸碱中和，既是为了防止再次破坏，精确破坏时间，也是为了保护色谱柱。 2、一般原研标准都是比较权威的，而且对于一种药物而言，可能制备工艺不同而导致工艺杂质不相同，但降解杂质应该是一样的。建议保存条件还是参考原研的放置条件，另外你的方法和原研的是一样的吗？如果方法不一致，你的样品中没检测出来，那不能保证样品中就没有。你可以再查查相关文献，找找答案。 3、样品略引湿性，说明吸湿能力已经较强了，应该关注该检测项目。一般来说，在高湿条件下测得的水分应该是0天水分和所增加湿度的和。 4、你的水分范围6.0%_8.0%是怎么制订出来的？依据是什么？如果没有什么依据，那么高湿条件作为一个挑战条件，作为水分制订的依据不是更好吗？假设你高湿条件测得水分9%，其他各检测指标仍然复核标准规定，就说明9%水分范围也是可以接受的。 5、我们做的时候，取出直接称重。为什么还要干燥呢~ |
4楼2014-06-13 08:45:13
40