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anshicai

金虫 (正式写手)

[求助] 六类注射剂申报如何免临床选择生物等效性，特殊剂型也一样吗 已有1人参与

六类注射剂申报如何免临床选择生物等效性，控释剂、缓释剂、微乳、脂质体，这些特殊也可以越过临床做生物等效性吗
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1楼 2014-06-19 14:43:46
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eroitoei

新虫 (正式写手)
特殊的绝对不可能免临床
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2楼2014-06-20 11:34:43
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ovk999

金虫 (小有名气)
★
anshicai(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-21 21:17:22
亲，我是这样理解的，6类注射液由于无法进行生物等效试验，是直接可以免临床的。但是对于控释剂、缓释剂、微乳、脂质体这一类药物而言，是否可以适用以下法规：
“4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。”
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3楼2014-06-20 13:32:26
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ovk999 at 2014-06-20 13:32:26
亲，我是这样理解的，6类注射液由于无法进行生物等效试验，是直接可以免临床的。但是对于控释剂、缓释剂、微乳、脂质体这一类药物而言，是否可以适用以下法规：
“4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等 ...

看了注册要求, 探讨一下.
"6类中的口服固体制剂, 应当进行生物等效性试验"
"需要用工艺和标准控制药品质量的, 应当进行临床试验"
我理解, 生物等效性, 需要和已上市的相同品种比较.
那"需要用工艺和标准控制质量的", 是指什么? 没有办法对比相同的已上市品种?
如果是药号转移呢? 是对比转移前后的质量一致性?还是需要和已上市的相同品种比较? 谢谢
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4楼2014-06-20 22:39:21
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zsmj09

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2014-06-20 22:39:21
看了注册要求, 探讨一下.
"6类中的口服固体制剂, 应当进行生物等效性试验"
"需要用工艺和标准控制药品质量的, 应当进行临床试验"
我理解, 生物等效性, 需要和已上市的相同品种比较.
那&qu ...

（1）“需要用工艺和标准控制药品质量”，我认为是工艺和标准的不同会导致临床安全性、疗效的改变，故必须要进行临床试验。
（2）药号转移方面，在仿制药一致性评价的大环境下，标准必然是就高原则。不论是转移前后比较，还是与已上市相同品种比较，转移后品种的质量必须至少达到原研品种的要求。
（3）属于注册分类5的，注射剂应当进行必要的临床试验。脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
小弟拙见，望各路大虾不吝赐教，感激涕零！
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我慢慢地、慢慢地了解到，所谓父女母子一场，只不过意味着，你和他的缘分就是今生今世不断地在目送他的背影渐行渐远。
5楼2014-06-21 09:24:50
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
anshicai: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-06-22 12:37:21
引用回帖:
2楼: Originally posted by eroitoei at 2014-06-20 11:34:43
特殊的绝对不可能免临床

2楼说的很对，一般注射剂六类不做临床，是直接批产的，但对于特殊工艺的注射剂怎么可能免临床呢，比如脂质体等；口服的也有类似情况，剂型很多，都不能一概而论的嘛！
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gwmgyp
6楼2014-06-21 09:53:51
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