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anshicai

金虫 (正式写手)

[求助] 六类注射剂申报如何免临床选择生物等效性,特殊剂型也一样吗已有1人参与

六类注射剂申报如何免临床选择生物等效性,控释剂、缓释剂、微乳、脂质体,这些特殊也可以越过临床做生物等效性吗
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苦和甜来自外界,而坚强来自内心,来自一个人的自我努力
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ovk999

金虫 (小有名气)


anshicai(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-21 21:17:22
亲,我是这样理解的,6类注射液由于无法进行生物等效试验,是直接可以免临床的。但是对于控释剂、缓释剂、微乳、脂质体这一类药物而言,是否可以适用以下法规:
“4.对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对。”
3楼2014-06-20 13:32:26
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