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anshicai

金虫 (正式写手)

[求助] 六类注射剂申报如何免临床选择生物等效性,特殊剂型也一样吗已有1人参与

六类注射剂申报如何免临床选择生物等效性,控释剂、缓释剂、微乳、脂质体,这些特殊也可以越过临床做生物等效性吗
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苦和甜来自外界,而坚强来自内心,来自一个人的自我努力
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

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anshicai: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-06-22 12:37:21
引用回帖:
2楼: Originally posted by eroitoei at 2014-06-20 11:34:43
特殊的绝对不可能免临床

2楼说的很对,一般注射剂六类不做临床,是直接批产的,但对于特殊工艺的注射剂怎么可能免临床呢,比如脂质体等;口服的也有类似情况,剂型很多,都不能一概而论的嘛!
gwmgyp
6楼2014-06-21 09:53:51
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eroitoei

新虫 (正式写手)


特殊的绝对不可能免临床
2楼2014-06-20 11:34:43
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ovk999

金虫 (小有名气)


anshicai(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-21 21:17:22
亲,我是这样理解的,6类注射液由于无法进行生物等效试验,是直接可以免临床的。但是对于控释剂、缓释剂、微乳、脂质体这一类药物而言,是否可以适用以下法规:
“4.对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对。”
3楼2014-06-20 13:32:26
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by ovk999 at 2014-06-20 13:32:26
亲,我是这样理解的,6类注射液由于无法进行生物等效试验,是直接可以免临床的。但是对于控释剂、缓释剂、微乳、脂质体这一类药物而言,是否可以适用以下法规:
“4.对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等 ...

看了注册要求, 探讨一下.
"6类中的口服固体制剂, 应当进行生物等效性试验"
"需要用工艺和标准控制药品质量的, 应当进行临床试验"
我理解, 生物等效性, 需要和已上市的相同品种比较.
那"需要用工艺和标准控制质量的", 是指什么? 没有办法对比相同的已上市品种?
如果是药号转移呢? 是对比转移前后的质量一致性?还是需要和已上市的相同品种比较? 谢谢
4楼2014-06-20 22:39:21
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