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[交流]
溶出度方法验证中重复性和中间精密度怎么做更合理?
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重复性 取胶囊1粒,按标准方法试验,到规定时间后,取样6份,依法测定含量。含量RSD应不超过2.0% 。 中间精密度 (1)与重复性不同的时间,不同的试验人员,不同的溶出仪和液相。 取胶囊1粒,按标准方法试验,到规定时间后,取样6份,依法测定含量。含量RSD应不超过2.0% 。 (2)与重复性同时取样,由不同的试验人员,用不同的液相试验。测定结果与重复性的结果合并计算,RSD应不超过2.0% 。 注:方法(1)的测定结果与重复性的结果没有可比性。 方法(2)对试验操作要求较高。 以上是我设计的试验,最大的缺陷就是只能考察检测部分,无法考察溶出部分,因为得不到含量完全相同的胶囊。 |
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8楼2013-01-08 22:19:48
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9楼2013-01-09 00:06:42
10楼2013-01-09 08:09:51
11楼2013-01-09 10:21:00
12楼2013-01-09 10:23:18
13楼2013-01-09 10:51:49
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 3Q,欢迎常来哦。 2013-02-03 13:52:47
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1.该方法仅是溶出度分析方法的验证,并不是溶出度方法(溶出条件)的验证。做溶出度分析方法的验证,如果你规定了6份溶出度的RSD(一次试验,尤其是2.0%),你觉得你这样做与药典的规定一致吗?(药典判定溶出度的合格分三种情况啊。你规定死了,如果某一个胶囊填充不是很好,那你的偏差就准备去调查了。)所以呢,保险的是你做出来的溶出只要符合药典的规定,合格就好。(中间精密度也是,不需要进行比较。)如果三次溶出都不合格,那是否是溶出条件没有选好,又或是样品的问题呢? 2.弱弱问一句,你做中间精密度第2个实验的实验目的是什么呢? |
14楼2013-02-01 10:52:36
15楼2013-02-01 11:01:36
16楼2013-02-01 11:42:10
★ ★ ★
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| 按我的语文水平,我理解为楼主做重复性的时候是用了1个胶囊做了1份样品的溶出,然后从这个溶出杯中取了6份样品制备成为6个供试品,规定6个供试品之间的RSD<2%,我认为这样做是欠妥的,如果这个设计可行的话,那么含量验证的时候,是否也可以从1个stock里稀释6份供试品来做验证呢?而且这样做的话,后续的中间精密度实验就无法设计,按照楼主的第一个设计,就像楼主所说的,方法1和重复性的结果完全没有可比性。第二个设计我理解为不符合中间精密度实验设计的要求,因为两次实验来源于同一个供试品。 |
17楼2013-02-01 14:01:14
18楼2013-02-01 15:49:42
19楼2013-02-01 16:54:51
20楼2014-05-20 17:21:22
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champ2楼
2013-01-08 16:57
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ltxin2009(金币+1): 谢谢参与
2013-01-08 17:18
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ltxin2009(金币+1): 谢谢参与

prry20085楼
2013-01-08 17:22
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2013-01-08 19:22
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