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[交流] 溶出度方法验证中重复性和中间精密度怎么做更合理?

重复性  
    取胶囊1粒,按标准方法试验,到规定时间后,取样6份,依法测定含量。含量RSD应不超过2.0% 。
中间精密度
(1)与重复性不同的时间,不同的试验人员,不同的溶出仪和液相。
取胶囊1粒,按标准方法试验,到规定时间后,取样6份,依法测定含量。含量RSD应不超过2.0% 。
(2)与重复性同时取样,由不同的试验人员,用不同的液相试验。测定结果与重复性的结果合并计算,RSD应不超过2.0% 。
注:方法(1)的测定结果与重复性的结果没有可比性。
    方法(2)对试验操作要求较高。
    以上是我设计的试验,最大的缺陷就是只能考察检测部分,无法考察溶出部分,因为得不到含量完全相同的胶囊。
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lchenglin

木虫 (正式写手)



ltxin2009(金币+1): 谢谢参与
请教一下,一粒胶囊取6份验证的是什么?

我们没这么做过。

[ Last edited by lchenglin on 2013-1-9 at 08:11 ]
10楼2013-01-09 08:09:51
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查看全部 20 个回答

ltxin2009(金币+1): 谢谢参与
溶出度方法验证中重复性和中间精密度就是按照含量的方法一样的,不过提取溶剂换做溶出介质而已。貌似您的理解跟我大相径庭啊。。
7楼2013-01-08 21:16:35
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ltxin2009(金币+1): 谢谢参与
应该和含量测定方法验证一样
8楼2013-01-08 22:19:48
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lilysino

铜虫 (小有名气)



ltxin2009(金币+1): 谢谢参与
楼主方案很详细了
9楼2013-01-09 00:06:42
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