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溶出度方法验证中重复性和中间精密度怎么做更合理?
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重复性 取胶囊1粒,按标准方法试验,到规定时间后,取样6份,依法测定含量。含量RSD应不超过2.0% 。 中间精密度 (1)与重复性不同的时间,不同的试验人员,不同的溶出仪和液相。 取胶囊1粒,按标准方法试验,到规定时间后,取样6份,依法测定含量。含量RSD应不超过2.0% 。 (2)与重复性同时取样,由不同的试验人员,用不同的液相试验。测定结果与重复性的结果合并计算,RSD应不超过2.0% 。 注:方法(1)的测定结果与重复性的结果没有可比性。 方法(2)对试验操作要求较高。 以上是我设计的试验,最大的缺陷就是只能考察检测部分,无法考察溶出部分,因为得不到含量完全相同的胶囊。 |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 3Q,欢迎常来哦。 2013-02-03 13:52:56
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痴夷子皮: 金币+2, 3Q,欢迎常来哦。 2013-02-03 13:52:56
| 按我的语文水平,我理解为楼主做重复性的时候是用了1个胶囊做了1份样品的溶出,然后从这个溶出杯中取了6份样品制备成为6个供试品,规定6个供试品之间的RSD<2%,我认为这样做是欠妥的,如果这个设计可行的话,那么含量验证的时候,是否也可以从1个stock里稀释6份供试品来做验证呢?而且这样做的话,后续的中间精密度实验就无法设计,按照楼主的第一个设计,就像楼主所说的,方法1和重复性的结果完全没有可比性。第二个设计我理解为不符合中间精密度实验设计的要求,因为两次实验来源于同一个供试品。 |
17楼2013-02-01 14:01:14
7楼2013-01-08 21:16:35
8楼2013-01-08 22:19:48
9楼2013-01-09 00:06:42













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