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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[交流] 溶出度方法验证中重复性和中间精密度怎么做更合理？

重复性
取胶囊1粒，按标准方法试验，到规定时间后，取样6份，依法测定含量。含量RSD应不超过2.0% 。
中间精密度
（1）与重复性不同的时间，不同的试验人员，不同的溶出仪和液相。
取胶囊1粒，按标准方法试验，到规定时间后，取样6份，依法测定含量。含量RSD应不超过2.0% 。
（2）与重复性同时取样，由不同的试验人员，用不同的液相试验。测定结果与重复性的结果合并计算，RSD应不超过2.0% 。
注：方法（1）的测定结果与重复性的结果没有可比性。
方法（2）对试验操作要求较高。
以上是我设计的试验，最大的缺陷就是只能考察检测部分，无法考察溶出部分，因为得不到含量完全相同的胶囊。

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1楼 2013-01-08 16:40:22

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herokfc

银虫 (小有名气)

应助: 13 (小学生)
金币: 233.9
帖子: 107
在线: 35.5小时
虫号: 1082046

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，欢迎常来哦。 2013-02-03 13:52:56

按我的语文水平，我理解为楼主做重复性的时候是用了1个胶囊做了1份样品的溶出，然后从这个溶出杯中取了6份样品制备成为6个供试品，规定6个供试品之间的RSD<2%,我认为这样做是欠妥的，如果这个设计可行的话，那么含量验证的时候，是否也可以从1个stock里稀释6份供试品来做验证呢？而且这样做的话，后续的中间精密度实验就无法设计，按照楼主的第一个设计，就像楼主所说的，方法1和重复性的结果完全没有可比性。第二个设计我理解为不符合中间精密度实验设计的要求，因为两次实验来源于同一个供试品。