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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[交流] 溶出度方法验证中重复性和中间精密度怎么做更合理？

重复性
取胶囊1粒，按标准方法试验，到规定时间后，取样6份，依法测定含量。含量RSD应不超过2.0% 。
中间精密度
（1）与重复性不同的时间，不同的试验人员，不同的溶出仪和液相。
取胶囊1粒，按标准方法试验，到规定时间后，取样6份，依法测定含量。含量RSD应不超过2.0% 。
（2）与重复性同时取样，由不同的试验人员，用不同的液相试验。测定结果与重复性的结果合并计算，RSD应不超过2.0% 。
注：方法（1）的测定结果与重复性的结果没有可比性。
方法（2）对试验操作要求较高。
以上是我设计的试验，最大的缺陷就是只能考察检测部分，无法考察溶出部分，因为得不到含量完全相同的胶囊。

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1楼2013-01-08 16:40:22

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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

引用回帖:

17楼: Originally posted by herokfc at 2013-02-01 14:01:14
按我的语文水平，我理解为楼主做重复性的时候是用了1个胶囊做了1份样品的溶出，然后从这个溶出杯中取了6份样品制备成为6个供试品，规定6个供试品之间的RSD<2%,我认为这样做是欠妥的，如果这个设计可行的话，那么 ...

1、重复性和中间精密度的样品一般是同一批次的，也就是说样品的理论含量是完全相同的。
2、这样说吧，溶出度的精密度既要考察溶出仪，又要考察检测方法，理想的方法是采用6个单位完全一样的样品，实际是不可能的。
3、我设计的试验只能考察检测部分，因此用同一杯溶液取6份是合理的。