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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 溶出度方法验证中重复性和中间精密度怎么做更合理？
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[交流] 溶出度方法验证中重复性和中间精密度怎么做更合理？

重复性  
    取胶囊1粒，按标准方法试验，到规定时间后，取样6份，依法测定含量。含量RSD应不超过2.0% 。
中间精密度
（1）与重复性不同的时间，不同的试验人员，不同的溶出仪和液相。
取胶囊1粒，按标准方法试验，到规定时间后，取样6份，依法测定含量。含量RSD应不超过2.0% 。
（2）与重复性同时取样，由不同的试验人员，用不同的液相试验。测定结果与重复性的结果合并计算，RSD应不超过2.0% 。
注：方法（1）的测定结果与重复性的结果没有可比性。
    方法（2）对试验操作要求较高。
    以上是我设计的试验，最大的缺陷就是只能考察检测部分，无法考察溶出部分，因为得不到含量完全相同的胶囊。
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1楼 2013-01-08 16:40:22
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
17楼: Originally posted by herokfc at 2013-02-01 14:01:14
按我的语文水平，我理解为楼主做重复性的时候是用了1个胶囊做了1份样品的溶出，然后从这个溶出杯中取了6份样品制备成为6个供试品，规定6个供试品之间的RSD<2%,我认为这样做是欠妥的，如果这个设计可行的话，那么 ...

1、重复性和中间精密度的样品一般是同一批次的，也就是说样品的理论含量是完全相同的。
2、这样说吧，溶出度的精密度既要考察溶出仪，又要考察检测方法，理想的方法是采用6个单位完全一样的样品，实际是不可能的。
3、我设计的试验只能考察检测部分，因此用同一杯溶液取6份是合理的。
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18楼2013-02-01 15:49:42
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
★
ltxin2009(金币+1): 谢谢参与
溶出度方法验证中重复性和中间精密度就是按照含量的方法一样的，不过提取溶剂换做溶出介质而已。貌似您的理解跟我大相径庭啊。。
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7楼2013-01-08 21:16:35
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)
★
ltxin2009(金币+1): 谢谢参与
应该和含量测定方法验证一样
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8楼2013-01-08 22:19:48
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lilysino

铜虫 (小有名气)
★
ltxin2009(金币+1): 谢谢参与
楼主方案很详细了
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9楼2013-01-09 00:06:42
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