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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[交流] 溶出度方法验证中重复性和中间精密度怎么做更合理？

重复性
取胶囊1粒，按标准方法试验，到规定时间后，取样6份，依法测定含量。含量RSD应不超过2.0% 。
中间精密度
（1）与重复性不同的时间，不同的试验人员，不同的溶出仪和液相。
取胶囊1粒，按标准方法试验，到规定时间后，取样6份，依法测定含量。含量RSD应不超过2.0% 。
（2）与重复性同时取样，由不同的试验人员，用不同的液相试验。测定结果与重复性的结果合并计算，RSD应不超过2.0% 。
注：方法（1）的测定结果与重复性的结果没有可比性。
方法（2）对试验操作要求较高。
以上是我设计的试验，最大的缺陷就是只能考察检测部分，无法考察溶出部分，因为得不到含量完全相同的胶囊。

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1楼 2013-01-08 16:40:22

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a_wing_1980

金虫 (初入文坛)

应助: 3 (幼儿园)
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虫号: 1929624

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，欢迎常来哦。 2013-02-03 13:52:47

1.该方法仅是溶出度分析方法的验证，并不是溶出度方法（溶出条件）的验证。做溶出度分析方法的验证，如果你规定了6份溶出度的RSD（一次试验，尤其是2.0%），你觉得你这样做与药典的规定一致吗？（药典判定溶出度的合格分三种情况啊。你规定死了，如果某一个胶囊填充不是很好，那你的偏差就准备去调查了。）所以呢，保险的是你做出来的溶出只要符合药典的规定，合格就好。（中间精密度也是，不需要进行比较。）如果三次溶出都不合格，那是否是溶出条件没有选好，又或是样品的问题呢？

2.弱弱问一句，你做中间精密度第2个实验的实验目的是什么呢？