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溶出度方法验证中重复性和中间精密度怎么做更合理？
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重复性 取胶囊1粒，按标准方法试验，到规定时间后，取样6份，依法测定含量。含量RSD应不超过2.0% 。 中间精密度 （1）与重复性不同的时间，不同的试验人员，不同的溶出仪和液相。 取胶囊1粒，按标准方法试验，到规定时间后，取样6份，依法测定含量。含量RSD应不超过2.0% 。 （2）与重复性同时取样，由不同的试验人员，用不同的液相试验。测定结果与重复性的结果合并计算，RSD应不超过2.0% 。 注：方法（1）的测定结果与重复性的结果没有可比性。 方法（2）对试验操作要求较高。 以上是我设计的试验，最大的缺陷就是只能考察检测部分，无法考察溶出部分，因为得不到含量完全相同的胶囊。 |
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痴夷子皮: 金币+2, 3Q，欢迎常来哦。 2013-02-03 13:52:47
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1.该方法仅是溶出度分析方法的验证，并不是溶出度方法（溶出条件）的验证。做溶出度分析方法的验证，如果你规定了6份溶出度的RSD（一次试验，尤其是2.0%），你觉得你这样做与药典的规定一致吗？（药典判定溶出度的合格分三种情况啊。你规定死了，如果某一个胶囊填充不是很好，那你的偏差就准备去调查了。）所以呢，保险的是你做出来的溶出只要符合药典的规定，合格就好。（中间精密度也是，不需要进行比较。）如果三次溶出都不合格，那是否是溶出条件没有选好，又或是样品的问题呢？ 2.弱弱问一句，你做中间精密度第2个实验的实验目的是什么呢？ |
14楼2013-02-01 10:52:36
15楼2013-02-01 11:01:36
16楼2013-02-01 11:42:10
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| 按我的语文水平，我理解为楼主做重复性的时候是用了1个胶囊做了1份样品的溶出，然后从这个溶出杯中取了6份样品制备成为6个供试品，规定6个供试品之间的RSD<2%,我认为这样做是欠妥的，如果这个设计可行的话，那么含量验证的时候，是否也可以从1个stock里稀释6份供试品来做验证呢？而且这样做的话，后续的中间精密度实验就无法设计，按照楼主的第一个设计，就像楼主所说的，方法1和重复性的结果完全没有可比性。第二个设计我理解为不符合中间精密度实验设计的要求，因为两次实验来源于同一个供试品。 |
17楼2013-02-01 14:01:14
18楼2013-02-01 15:49:42
19楼2013-02-01 16:54:51
20楼2014-05-20 17:21:22
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champ2楼
2013-01-08 16:57
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ltxin2009(金币+1): 谢谢参与
2013-01-08 17:18
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prry20085楼
2013-01-08 17:22
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