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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药物稳定性研究是参照旧版药典，新的标准出来后需要重新来一遍吗？
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lanjing87802

新虫 (正式写手)

[求助] 药物稳定性研究是参照旧版药典，新的标准出来后需要重新来一遍吗？ 已有6人参与

悲了个催的，有个品种是从2012年开始参照2010版药典做的，到12年10月的时候第一增补本开始执行，当时不知道忙活啥了，竟然没有注意，更悲催的是，里面修改品种竟然就有我们的这个品种，只在干燥失重检查项中有修改。
我们是13年递交的材料，执行标准写的是2010版药典，但是药监局给回的意见是参照标准：第一增补本。可是我们在2012年10月的时候除了稳定性大部分的研究都差不多了。那现在的问题就是，我们需要参照药典第一增补本把研究重新来一遍吗，还是说我们研究的时候药典还没有执行就可以侥幸，只补后面的就可以？
困惑啊困惑，有没有知道的虫虫，帮忙解答一下
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1楼 2014-07-10 10:48:56
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

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木虫精灵

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★
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lanjing87802(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-13 10:47:34
参照最新的，把缺的部分和新标准中有修改的部分的工作做一下就行了，补充研究就ok啦。比如以前的有关物质方法和现在的新标准方法如果出现分析原理上面的不同了，比如你是滴定现在是LC了，那你就重新做个方法对比并验证一下方法就行了，其他项如果以前没研究，现在补上就行，不是叫你重头来一遍的，不知道我这样说LZ明不明白。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
13楼2014-07-10 17:34:30
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曲咫

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感谢参与，应助指数 +1
参照最新版本的，实验方法变化不会太大，词句资料再做适当修改

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Getbusyliving,orgetbusydying.
2楼2014-07-10 10:53:46
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曲咫

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★
lanjing87802(News代发): 金币+1, 多谢回贴交流 2014-07-10 11:13:11
应该是尊照最新版本的吧，，把缺的实验补上，文件适当做些更改。。

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3楼2014-07-10 10:56:08
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roweahioh

新虫 (小有名气)
肯定要补了，只是你们不留意增补本有没有出现你的产品，这真是很大意
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4楼2014-07-10 11:05:47
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lanjing87802

新虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 曲咫 at 2014-07-10 10:53:46
参照最新版本的，实验方法变化不会太大，词句资料再做适当修改

确实变化不大，就加了几个字，那问题就是已经做过的12年5-6月的干燥失重还要按照增补本重新再补吗？毕竟我们做的时候新的标准还没有出来啊？太坑人啊。。。
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5楼2014-07-10 11:06:37
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lanjing87802

新虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 曲咫 at 2014-07-10 10:56:08
应该是尊照最新版本的吧，，把缺的实验补上，文件适当做些更改。。

缺的试验是指新标准颁布后的还是颁布前的？我们2012年5-7月试验的时候，新版本还没有出来，难道也补的啊，很多样品都没有了  
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6楼2014-07-10 11:08:47
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lanjing87802

新虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-10 11:05:47
肯定要补了，只是你们不留意增补本有没有出现你的产品，这真是很大意

悔的肠子都绿了，新标准颁布后的试验肯定是要参照新的来，那我们在2012年10月之前的试验还要再照着新标准来吗？这样是不死有点坑啊
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7楼2014-07-10 11:11:12
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News

专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by lanjing87802 at 2014-07-10 11:06:37
确实变化不大，就加了几个字，那问题就是已经做过的12年5-6月的干燥失重还要按照增补本重新再补吗？毕竟我们做的时候新的标准还没有出来啊？太坑人啊。。。...

最好直接联系沟通一下，听上面的意见。。
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水滴石穿！！
8楼2014-07-10 11:12:45
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曲咫

捐助贵宾 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by lanjing87802 at 2014-07-10 11:08:47
缺的试验是指新标准颁布后的还是颁布前的？我们2012年5-7月试验的时候，新版本还没有出来，难道也补的啊，很多样品都没有了  ...

对比新版，新版要求，你没有的，想办法补上。。一切以新版为主啊。。

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Getbusyliving,orgetbusydying.
9楼2014-07-10 11:17:56
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
8楼: Originally posted by News at 2014-07-10 11:12:45
最好直接联系沟通一下，听上面的意见。。...

先咨询一下再采取相应措施为好，总之别再走冤枉路了，会耽误时间的，注册申报审评起来本来就慢得赛过蜗牛了！
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gwmgyp
10楼2014-07-10 13:12:13
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