| 查看: 2481 | 回复: 19 | |||
lanjing87802新虫 (正式写手)
|
[求助]
药物稳定性研究是参照旧版药典，新的标准出来后需要重新来一遍吗？ 已有6人参与
|
||
|
悲了个催的，有个品种是从2012年开始参照2010版药典做的，到12年10月的时候第一增补本开始执行，当时不知道忙活啥了，竟然没有注意，更悲催的是，里面修改品种竟然就有我们的这个品种，只在干燥失重检查项中有修改。 我们是13年递交的材料，执行标准写的是2010版药典，但是药监局给回的意见是参照标准：第一增补本。可是我们在2012年10月的时候除了稳定性大部分的研究都差不多了。那现在的问题就是，我们需要参照药典第一增补本把研究重新来一遍吗，还是说我们研究的时候药典还没有执行就可以侥幸，只补后面的就可以？ 困惑啊困惑，有没有知道的虫虫，帮忙解答一下 |
回复此楼» 猜你喜欢
海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发
已经有0人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有142人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 水蒸气透过量和药典附录中的稳定性研究有关系吗？
已经有5人回复
- 开发新方法，参照美国usp标准，需要参照最新版的吗？因为每一版药典的都有稍微改动。
已经有9人回复
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
13楼2014-07-10 17:34:30
曲咫
捐助贵宾 (职业作家)
- 应助: 22 (小学生)
- 金币: 2552.9
- 散金: 489
- 红花: 64
- 沙发: 10
- 帖子: 4751
- 在线: 689.8小时
- 虫号: 2487213
- 注册: 2013-05-29
- 专业: 药剂学
2楼2014-07-10 10:53:46
曲咫
捐助贵宾 (职业作家)
- 应助: 22 (小学生)
- 金币: 2552.9
- 散金: 489
- 红花: 64
- 沙发: 10
- 帖子: 4751
- 在线: 689.8小时
- 虫号: 2487213
- 注册: 2013-05-29
- 专业: 药剂学
3楼2014-07-10 10:56:08
4楼2014-07-10 11:05:47
lanjing87802
新虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 925.6
- 红花: 1
- 帖子: 431
- 在线: 91.4小时
- 虫号: 1337651
- 注册: 2011-07-04
- 性别: MM
- 专业: 有机化工
5楼2014-07-10 11:06:37
lanjing87802
新虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 925.6
- 红花: 1
- 帖子: 431
- 在线: 91.4小时
- 虫号: 1337651
- 注册: 2011-07-04
- 性别: MM
- 专业: 有机化工
6楼2014-07-10 11:08:47
lanjing87802
新虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 925.6
- 红花: 1
- 帖子: 431
- 在线: 91.4小时
- 虫号: 1337651
- 注册: 2011-07-04
- 性别: MM
- 专业: 有机化工
7楼2014-07-10 11:11:12
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5949.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4828
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
8楼2014-07-10 11:12:45
曲咫
捐助贵宾 (职业作家)
- 应助: 22 (小学生)
- 金币: 2552.9
- 散金: 489
- 红花: 64
- 沙发: 10
- 帖子: 4751
- 在线: 689.8小时
- 虫号: 2487213
- 注册: 2013-05-29
- 专业: 药剂学
9楼2014-07-10 11:17:56
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
10楼2014-07-10 13:12:13
40