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lanjing87802

新虫 (正式写手)

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[求助] 药物稳定性研究是参照旧版药典，新的标准出来后需要重新来一遍吗？已有6人参与

悲了个催的，有个品种是从2012年开始参照2010版药典做的，到12年10月的时候第一增补本开始执行，当时不知道忙活啥了，竟然没有注意，更悲催的是，里面修改品种竟然就有我们的这个品种，只在干燥失重检查项中有修改。
我们是13年递交的材料，执行标准写的是2010版药典，但是药监局给回的意见是参照标准：第一增补本。可是我们在2012年10月的时候除了稳定性大部分的研究都差不多了。那现在的问题就是，我们需要参照药典第一增补本把研究重新来一遍吗，还是说我们研究的时候药典还没有执行就可以侥幸，只补后面的就可以？
困惑啊困惑，有没有知道的虫虫，帮忙解答一下

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1楼 2014-07-10 10:48:56

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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

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lanjing87802(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-13 10:47:34

参照最新的，把缺的部分和新标准中有修改的部分的工作做一下就行了，补充研究就ok啦。比如以前的有关物质方法和现在的新标准方法如果出现分析原理上面的不同了，比如你是滴定现在是LC了，那你就重新做个方法对比并验证一下方法就行了，其他项如果以前没研究，现在补上就行，不是叫你重头来一遍的，不知道我这样说LZ明不明白。