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lanjing87802新虫 (正式写手)
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药物稳定性研究是参照旧版药典，新的标准出来后需要重新来一遍吗？ 已有6人参与
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悲了个催的，有个品种是从2012年开始参照2010版药典做的，到12年10月的时候第一增补本开始执行，当时不知道忙活啥了，竟然没有注意，更悲催的是，里面修改品种竟然就有我们的这个品种，只在干燥失重检查项中有修改。 我们是13年递交的材料，执行标准写的是2010版药典，但是药监局给回的意见是参照标准：第一增补本。可是我们在2012年10月的时候除了稳定性大部分的研究都差不多了。那现在的问题就是，我们需要参照药典第一增补本把研究重新来一遍吗，还是说我们研究的时候药典还没有执行就可以侥幸，只补后面的就可以？ 困惑啊困惑，有没有知道的虫虫，帮忙解答一下 |
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13楼2014-07-10 17:34:30
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