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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 水蒸气透过量和药典附录中的稳定性研究有关系吗？
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shangruohai

木虫 (正式写手)

[求助] 水蒸气透过量和药典附录中的稳定性研究有关系吗？ 已有2人参与

近期在做一个喷雾泵的生产注册，北京那边就是说质量标准并说到“水蒸气透过量这个项目参考药典中的稳定性研究进行补充”，我个人觉的水蒸气透过量的测定的内容和目的，完全和药物稳定性没有关系，可是既然北京的专家提出这样的问题，应该是有原因的。各位，我是接触注册不久，请多多指教。大家有类似的问题，也可以拿出来，一起解决，相互学习。
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1楼 2014-05-03 22:14:00
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News

专家顾问 (职业作家)
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 应助指数-1 2014-05-05 17:13:57
删除回帖内容，与求助内容有出入。最近出了2次问题了。
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水滴石穿！！
2楼2014-05-04 08:16:19
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
楼上意见是对的
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3楼2014-05-04 10:02:26
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shangruohai(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-06 20:40:47
我在想专家的意思会不会是让你结合稳定性的试验，继续深入研究一下你这个喷雾泵是不是还能够达到质量标准要求。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2014-05-04 11:39:52
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shangruohai

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-04 08:16:19
水解是药物降解的主要途径之一，所以专家有这个问题很正常。泵的水蒸汽渗透性与药物接触的水含量有关。除非你能证明你的药物与制剂在水条件下（酸碱条件）很稳定，可以说服专家。

...

该喷雾剂泵供与外用液体药用瓶配套，作为外用液体药物的喷雾治疗用。本来里面就是外用的液体。这个做的是药包材的注册。
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5楼2014-05-04 12:44:53
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shangruohai

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-05-04 11:39:52
我在想专家的意思会不会是让你结合稳定性的试验，继续深入研究一下你这个喷雾泵是不是还能够达到质量标准要求。

我们也有做相容性试验的。还要怎么结合稳定性试验 呢？
审评补充申报资料上写到“水蒸汽透过量试验条件和药典稳定性研究条件不符合”，这个条件本来国家标准上就有的，但是专家还要求结合稳定性试验。这个条件参考的是影响因素试验还是加速，还是其他，我个人觉的这2个试验的目的和原理都是不一样的。
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6楼2014-05-04 12:51:23
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