24小时热门版块排行榜    

查看: 1389  |  回复: 5

shangruohai

木虫 (正式写手)

[求助] 水蒸气透过量和药典附录中的稳定性研究有关系吗? 已有2人参与

近期在做一个喷雾泵的生产注册,北京那边就是说质量标准并说到“水蒸气透过量这个项目参考药典中的稳定性研究进行补充”,我个人觉的水蒸气透过量的测定的内容和目的,完全和药物稳定性没有关系,可是既然北京的专家提出这样的问题,应该是有原因的。各位,我是接触注册不久,请多多指教。大家有类似的问题,也可以拿出来,一起解决,相互学习。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

感谢参与,应助指数 +1
星海慧儿: 应助指数-1 2014-05-05 17:13:57
删除回帖内容,与求助内容有出入。最近出了2次问题了。
水滴石穿!!
2楼2014-05-04 08:16:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gfshksdl

新虫 (小有名气)


楼上意见是对的
3楼2014-05-04 10:02:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
shangruohai(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-06 20:40:47
我在想专家的意思会不会是让你结合稳定性的试验,继续深入研究一下你这个喷雾泵是不是还能够达到质量标准要求。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2014-05-04 11:39:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shangruohai

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-04 08:16:19
水解是药物降解的主要途径之一,所以专家有这个问题很正常。泵的水蒸汽渗透性与药物接触的水含量有关。除非你能证明你的药物与制剂在水条件下(酸碱条件)很稳定,可以说服专家。

...

该喷雾剂泵供与外用液体药用瓶配套,作为外用液体药物的喷雾治疗用。本来里面就是外用的液体。这个做的是药包材的注册。
5楼2014-05-04 12:44:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shangruohai

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-05-04 11:39:52
我在想专家的意思会不会是让你结合稳定性的试验,继续深入研究一下你这个喷雾泵是不是还能够达到质量标准要求。

我们也有做相容性试验的。还要怎么结合稳定性试验 呢?
审评补充申报资料上写到“水蒸汽透过量试验条件和药典稳定性研究条件不符合”,这个条件本来国家标准上就有的,但是专家还要求结合稳定性试验。这个条件参考的是影响因素试验还是加速,还是其他,我个人觉的这2个试验的目的和原理都是不一样的。
6楼2014-05-04 12:51:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 shangruohai 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] filecode +9 documentary 2026-08-10 9/450 2026-08-11 10:08 by wk7465
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +15 Lanmanbaby 2026-08-09 23/1150 2026-08-11 09:51 by demonstreets
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 13/650 2026-08-11 09:49 by 家与远方
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +5 瞬息宇宙 2026-08-10 5/250 2026-08-11 09:29 by 铁帽子农民
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 关于代码变化问题,想知道的进来 +17 且听虎啸 2026-08-07 24/1200 2026-08-10 18:35 by zhangduo2008
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 8月时间戳变的,举个手。玩一下,释放压力 +11 archvillain 2026-08-04 13/650 2026-08-10 14:41 by seekfind
[基金申请] 好奇怪的filecode +4 布布和一二 2026-08-08 5/250 2026-08-10 14:20 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] fileCode有新解读? +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制,评价高的钱多评价低的钱少,但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 听说今天filecode变了 +24 布布和一二 2026-08-06 47/2350 2026-08-07 16:02 by zhiyanjiang
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 好消息?这个有何含义??? +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
信息提示
请填处理意见