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[交流]
【有奖活动】液体制剂药包材相容性研究 已有13人参与
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液体制剂在进行研究时，比如滴眼液，要考察药包材相容性研究。大家一般都参考欧洲药典对滴眼液瓶的添加剂进行整体评价后，再进行后续浸出和迁移的研究？还是只是根据滴眼液瓶供应商所说的成分进行后续浸出和迁移的研究？ 此外，是否需要包材供应商提供具体材料成分和添加剂，如果遇到包材厂商只显示包材构成，而不显示包材原材料是否含有添加剂的情况，是否需要自己联系包材原料生产商？ 另外在申报时，对于药包材相容性需要提供的证明性文件，大家一般都是如何处理的？ 最后大家也可以将药包材相容性研究时遇到的问题和经验进行交流，相互学习。 [ 来自小组 药物制剂 ] |
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yi_wang
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roye
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-03 19:23:11
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试验原则：药品和药包材的相容性 在选择药包材时，应首先考虑其对药品的保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。药包材应具有良好的化学稳定性，较低的迁移性，阻氧，阻水，抗冲击，无生物意义上的活性，微生物数在控制范围内，与其它包装物有良好的配合性，适合于自动化包装设备。此外，在进行评价之前，药包材与药物还应分别符合相应的标准。进行药包材与药物相容性试验主要应考虑以下几个方面： 1.形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性，如玻璃制输液包装中的铝盖、胶塞、瓶三者的配合。 2.包装单元形成时，能适合特定的包装设备。 3.包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目(可参见《中国药典》2000年版二部附录中各种制剂的重点考察项目)。 4.药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力。 5.同一包装单元中，首次至末次要保证使用药物一致(该项目主要考察包装形式的影响)。 6.对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。 所有试验都应根据具体的包装形式和药物设计试验方案，并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行，所有样品都应为上市包装。 药包材与药物相容性试验的内容，除了应按《中国药典》2000年版附录中药物稳定性试验指导性原则，进行重点项目的考察以外，还要把药包材作为一种特殊使用的包装材料，考察其对药品的功效是否具有足够的保护功能，能否体现较低的毒性。尤其在为特定的药物选择药包材的适宜形式之前，必须充分评价这些材料(形式)对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同的环境条件下，药包材对药物的保护功能。 对常用的药包材进行相容性试验时，根据材料的不同，所应考察的项目也不相同。主要项目如下： 玻璃：碱性离子的释放性、不溶性微粒(含脱片试验)、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金属元素(铅、砷、镉 )等。 橡胶：溶出物、对药物的吸附性、化学反应性、不溶性微粒等。 金属：被腐蚀性、金属离子向药物制剂中的释放性、金属覆盖层是否有足够的惰性等。 塑料：塑料对氧气和水蒸气的双向穿透性、溶出性、对药物的吸附性、扩散性、化学反应性、特定塑料中的有害物质等。 除此以外，药包材与药物相容性试验还应注意的问题有：容器间的匹配，极端温、湿度变化，贮存温度、不同气候带的影响，抗微生 物生长的情况，致热物质的情况，降解或分解产物等。 药包材与药物相容性试验的评价工作，对我国医药工业还是一个新课题，许多药物生产企业、药包材生产企业对此问题认识不足，选择和生产药包材也还停滞在模仿阶段，自主开发的药包材几乎没有，国产药包材的质量与进口产品存在着一定的差距。目前，我国制药企业还不能有效地评价药包材的性能，这在一定程度上限制了国内药物制剂水平的提高和拓展国外市场的能力。 |
10楼2014-01-03 14:57:37
zihuadd
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zhychen2008: 金币+10, 多谢回帖交流 2013-08-19 12:09:04
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zhychen2008: 金币+10, 多谢回帖交流 2013-08-19 12:09:04
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我们一般都是做注射液的相容性试验，就工作中的大致思路给大家汇报下，请多提意见： 1、包材详细配方需要厂家提供，且要加盖厂家红章。 2、委托上海等几个所进行相容性试验，提供空瓶、盖、灌药液的瓶相关样品。研究单位一般是提取包材中所有成分（一定程度上能够复核出厂家提供的配方是不是一致），进行方法学试验，在进行迁移试验。另外再进行加药试验，考察吸附性。 3、委托单位会正式提供相容性试验报告，委托试验协议，试验单位资质等文件，供报批使用。 4、疑问：在进行稳定性试验的时候，重点考察了药物的稳定性。但是是否需要进行包材方面的考察，包材的稳定性情况是否也纳入到相容性试验结果中？ （另：我们做包材证注册的时候会重点考察包材的稳定性情况） |
4楼2013-08-19 09:43:02
6楼2013-08-19 11:01:32
2楼2013-08-19 07:24:03
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3楼2013-08-19 09:11:24
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5楼2013-08-19 10:53:20
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7楼2013-08-19 11:03:11
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢参与 2013-12-31 22:48:22
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢参与 2013-12-31 22:48:22
嘿嘿，支持版主zhychen2008 我估计把滴眼瓶添加剂全部研究估计没人做到过。不过看药审中心的审评老师到时很不客气的希望全做，做的越充分越好。但是现眼下要做包材的许多实验的话，需要材料方面的一些知识和仪器的吧，不过这个可以委托研究。可以咨询包材厂家要求提供添加剂等的组成，自己再设计试验或委托设计。对于包材相容性证明，这个如果有委托研究单位的才牵扯的吧，让他们出个证明应该就行了，不知道包材这块的验证单位要不要对应的资质啊？谁清楚这块的出来分享一下。 我觉得主要的问题还是这个比较偏重于材料研究方面，最好还是能够有相应资质的单位可以委托给他们；或者也可以和包材厂家协商，自己出方案，他们代为研究材料方面，不知道行不行，现在这块儿审评的老师们提的还是比较多的啊，看来未来也是各趋势。 |
9楼2013-12-30 16:30:57
