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[交流]
【有奖活动】液体制剂药包材相容性研究已有13人参与
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液体制剂在进行研究时，比如滴眼液，要考察药包材相容性研究。大家一般都参考欧洲药典对滴眼液瓶的添加剂进行整体评价后，再进行后续浸出和迁移的研究？还是只是根据滴眼液瓶供应商所说的成分进行后续浸出和迁移的研究？ 此外，是否需要包材供应商提供具体材料成分和添加剂，如果遇到包材厂商只显示包材构成，而不显示包材原材料是否含有添加剂的情况，是否需要自己联系包材原料生产商？ 另外在申报时，对于药包材相容性需要提供的证明性文件，大家一般都是如何处理的？ 最后大家也可以将药包材相容性研究时遇到的问题和经验进行交流，相互学习。 [ 来自小组 药物制剂 ] |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢参与 2013-12-31 22:48:22
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢参与 2013-12-31 22:48:22
嘿嘿，支持版主zhychen2008 我估计把滴眼瓶添加剂全部研究估计没人做到过。不过看药审中心的审评老师到时很不客气的希望全做，做的越充分越好。但是现眼下要做包材的许多实验的话，需要材料方面的一些知识和仪器的吧，不过这个可以委托研究。可以咨询包材厂家要求提供添加剂等的组成，自己再设计试验或委托设计。对于包材相容性证明，这个如果有委托研究单位的才牵扯的吧，让他们出个证明应该就行了，不知道包材这块的验证单位要不要对应的资质啊？谁清楚这块的出来分享一下。 我觉得主要的问题还是这个比较偏重于材料研究方面，最好还是能够有相应资质的单位可以委托给他们；或者也可以和包材厂家协商，自己出方案，他们代为研究材料方面，不知道行不行，现在这块儿审评的老师们提的还是比较多的啊，看来未来也是各趋势。 |
9楼2013-12-30 16:30:57
2楼2013-08-19 07:24:03
szx9801
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3楼2013-08-19 09:11:24
zihuadd
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+10, 多谢回帖交流 2013-08-19 12:09:04
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+10, 多谢回帖交流 2013-08-19 12:09:04
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我们一般都是做注射液的相容性试验，就工作中的大致思路给大家汇报下，请多提意见： 1、包材详细配方需要厂家提供，且要加盖厂家红章。 2、委托上海等几个所进行相容性试验，提供空瓶、盖、灌药液的瓶相关样品。研究单位一般是提取包材中所有成分（一定程度上能够复核出厂家提供的配方是不是一致），进行方法学试验，在进行迁移试验。另外再进行加药试验，考察吸附性。 3、委托单位会正式提供相容性试验报告，委托试验协议，试验单位资质等文件，供报批使用。 4、疑问：在进行稳定性试验的时候，重点考察了药物的稳定性。但是是否需要进行包材方面的考察，包材的稳定性情况是否也纳入到相容性试验结果中？ （另：我们做包材证注册的时候会重点考察包材的稳定性情况） |
4楼2013-08-19 09:43:02