【有奖活动】液体制剂药包材相容性研究 - 新药研发 - 质量控制

gwmgyp

11楼2014-01-04 11:17:53

wolfman840

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zhychen2008: 金币+5, 多谢发布优秀资源 2014-01-14 23:12:00
zhychen2008: 金币+5, 多谢回帖 2014-01-14 23:22:46

1.楼主这个帖子说的相容性研究，其实更多的我觉得还是稳定性试验中的一部分。所以药包材相容性研究我们都是放到稳定性研究里面一起进行的。
2.包材厂家资料肯定要有，供应商审计也要做。药包材厂家提供的资料里面一般会有材质说明和主要溶剂相容性研究资料。如果我们的药中的原辅料和资料中的一致，那就拿厂家的材料就可以了。
3.我们自己的药不可能完全一致，那么就将不一样的东西做溶出析出试验。这个一般是委托的。
4.以上材料收集好了之后，开始进行加速稳定性研究，同时会比较三个厂家的包材，然后考察对象就是药品本身的质量。吸附度和杂质含量是这个阶段的考察重点。
5.做好加速后，选择保存方法和包材，基本上就定了厂家了，然后做长期稳定性。
6.现在遇到的问题很多，比如原辅料中有两三种是标准溶质就很运气了，相容性试验的数据库如果能在某个公司建立起来，大家都能用，那将是极方便的啊。希望国内有包材企业干这个事。

12楼2014-01-14 15:22:56

核老大

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引用回帖:

10楼: Originally posted by yi_wang at 2014-01-03 14:57:37
试验原则：药品和药包材的相容性
　　在选择药包材时，应首先考虑其对药品的保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。药包材应具有良好的化学稳定性，较低的迁移性，阻 ...

13楼2014-01-17 16:15:23

核老大

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内包材如安倍瓶等肯定由包材商堤供申报相关证明性文件但相容性试验自己做

14楼2014-01-20 09:44:36

tingzai0116

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15楼2014-01-22 11:16:54

tingzai0116

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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-01-22 23:23:50

引用回帖:

12楼: Originally posted by wolfman840 at 2014-01-14 15:22:56
1.楼主这个帖子说的相容性研究，其实更多的我觉得还是稳定性试验中的一部分。所以药包材相容性研究我们都是放到稳定性研究里面一起进行的。
2.包材厂家资料肯定要有，供应商审计也要做。药包材厂家提供的资料里面一 ...

wolfman840所说的是我们现在普遍的研究思路主要关注包材对药物的影响通过稳定性研究体现但是现在的趋势是进行更加全面的包材相容性研究也就是装药体系对包材的影响包括在液体体系内玻璃包装容器内组分迁移出玻璃表面侵蚀等。

16楼2014-01-22 11:27:33

nbp_wyong

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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-01-24 15:04:10

首先应该看该滴眼液是否已经上市，上市的产品和你选择的包材是否一致，如果一致，产品上市多年，基本不用做浸出物研究。如果药物是个新药，与相关包材没有临床使用经验，因本身药物的性质又可能和包材发生迁移或吸附，应进行全面的研究。国内外均有相关指导原则，可参照执行。包材的配方应由供应商提供。其实现在国家局对包材供应商的再注册过程中也会要求做相关提取研究。但厂家不愿意提供或故意隐瞒的情况在中国很正常。因此制剂厂家需要多做包材厂家的工作。即使添加剂不能完全告诉你但国内的配方一般变化不会太多。可查阅文献选择常用的添加剂进行研究。上海包材所在这方面应该经验比较多。个人观点

17楼2014-01-24 09:12:01