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[交流]
【有奖活动】液体制剂药包材相容性研究已有13人参与
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液体制剂在进行研究时，比如滴眼液，要考察药包材相容性研究。大家一般都参考欧洲药典对滴眼液瓶的添加剂进行整体评价后，再进行后续浸出和迁移的研究？还是只是根据滴眼液瓶供应商所说的成分进行后续浸出和迁移的研究？ 此外，是否需要包材供应商提供具体材料成分和添加剂，如果遇到包材厂商只显示包材构成，而不显示包材原材料是否含有添加剂的情况，是否需要自己联系包材原料生产商？ 另外在申报时，对于药包材相容性需要提供的证明性文件，大家一般都是如何处理的？ 最后大家也可以将药包材相容性研究时遇到的问题和经验进行交流，相互学习。 [ 来自小组 药物制剂 ] |
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wolfman840
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1.楼主这个帖子说的相容性研究，其实更多的我觉得还是稳定性试验中的一部分。所以药包材相容性研究我们都是放到稳定性研究里面一起进行的。 2.包材厂家资料肯定要有，供应商审计也要做。药包材厂家提供的资料里面一般会有材质说明和主要溶剂相容性研究资料。如果我们的药中的原辅料和资料中的一致，那就拿厂家的材料就可以了。 3.我们自己的药不可能完全一致，那么就将不一样的东西做溶出析出试验。这个一般是委托的。 4.以上材料收集好了之后，开始进行加速稳定性研究，同时会比较三个厂家的包材，然后考察对象就是药品本身的质量。吸附度和杂质含量是这个阶段的考察重点。 5.做好加速后，选择保存方法和包材，基本上就定了厂家了，然后做长期稳定性。 6.现在遇到的问题很多，比如原辅料中有两三种是标准溶质就很运气了，相容性试验的数据库如果能在某个公司建立起来，大家都能用，那将是极方便的啊。希望国内有包材企业干这个事。 |
12楼2014-01-14 15:22:56
2楼2013-08-19 07:24:03
szx9801
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zihuadd
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我们一般都是做注射液的相容性试验，就工作中的大致思路给大家汇报下，请多提意见： 1、包材详细配方需要厂家提供，且要加盖厂家红章。 2、委托上海等几个所进行相容性试验，提供空瓶、盖、灌药液的瓶相关样品。研究单位一般是提取包材中所有成分（一定程度上能够复核出厂家提供的配方是不是一致），进行方法学试验，在进行迁移试验。另外再进行加药试验，考察吸附性。 3、委托单位会正式提供相容性试验报告，委托试验协议，试验单位资质等文件，供报批使用。 4、疑问：在进行稳定性试验的时候，重点考察了药物的稳定性。但是是否需要进行包材方面的考察，包材的稳定性情况是否也纳入到相容性试验结果中？ （另：我们做包材证注册的时候会重点考察包材的稳定性情况） |
4楼2013-08-19 09:43:02