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[交流]
【有奖活动】液体制剂药包材相容性研究已有13人参与
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液体制剂在进行研究时，比如滴眼液，要考察药包材相容性研究。大家一般都参考欧洲药典对滴眼液瓶的添加剂进行整体评价后，再进行后续浸出和迁移的研究？还是只是根据滴眼液瓶供应商所说的成分进行后续浸出和迁移的研究？ 此外，是否需要包材供应商提供具体材料成分和添加剂，如果遇到包材厂商只显示包材构成，而不显示包材原材料是否含有添加剂的情况，是否需要自己联系包材原料生产商？ 另外在申报时，对于药包材相容性需要提供的证明性文件，大家一般都是如何处理的？ 最后大家也可以将药包材相容性研究时遇到的问题和经验进行交流，相互学习。 [ 来自小组 药物制剂 ] |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-01-24 15:04:10
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-01-24 15:04:10
| 首先应该看该滴眼液是否已经上市，上市的产品和你选择的包材是否一致，如果一致，产品上市多年，基本不用做浸出物研究。如果药物是个新药，与相关包材没有临床使用经验，因本身药物的性质又可能和包材发生迁移或吸附，应进行全面的研究。国内外均有相关指导原则，可参照执行。包材的配方应由供应商提供。其实现在国家局对包材供应商的再注册过程中也会要求做相关提取研究。但厂家不愿意提供或故意隐瞒的情况在中国很正常。因此制剂厂家需要多做包材厂家的工作。即使添加剂不能完全告诉你但国内的配方一般变化不会太多。可查阅文献选择常用的添加剂进行研究。上海包材所在这方面应该经验比较多。 个人观点 |
17楼2014-01-24 09:12:01
2楼2013-08-19 07:24:03
szx9801
木虫 (正式写手)
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3楼2013-08-19 09:11:24
zihuadd
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+10, 多谢回帖交流 2013-08-19 12:09:04
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+10, 多谢回帖交流 2013-08-19 12:09:04
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我们一般都是做注射液的相容性试验，就工作中的大致思路给大家汇报下，请多提意见： 1、包材详细配方需要厂家提供，且要加盖厂家红章。 2、委托上海等几个所进行相容性试验，提供空瓶、盖、灌药液的瓶相关样品。研究单位一般是提取包材中所有成分（一定程度上能够复核出厂家提供的配方是不是一致），进行方法学试验，在进行迁移试验。另外再进行加药试验，考察吸附性。 3、委托单位会正式提供相容性试验报告，委托试验协议，试验单位资质等文件，供报批使用。 4、疑问：在进行稳定性试验的时候，重点考察了药物的稳定性。但是是否需要进行包材方面的考察，包材的稳定性情况是否也纳入到相容性试验结果中？ （另：我们做包材证注册的时候会重点考察包材的稳定性情况） |
4楼2013-08-19 09:43:02